Estratto determinazione V & A n. 799 del 22 aprile 2014
Titolare AIC: Zentiva Italia S.r.l. con sede legale e domicilio
fiscale in Viale Bodio, 37/B -20158 Milano - codice fiscale
11388870153.
Medicinale: ACIDO URSODESOSSICOLICO ZENTIVA.
Variazione AIC:
B.II.h.1.a) Modifiche qualitative prodotto finito. Sicurezza
degli agenti avventizi "Aggiornamento delle informazioni sulla
valutazione di sicurezza per gli agenti avventizi (sezione 3.2.A.2)".
Studi relativi alle fasi di fabbricazione esaminate per la prima
volta per uno o piu' agenti avventizi.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata: e' autorizzata la modifica come di seguito
riportato:
Situazione autorizzata:
3.2.A.2 Adventitious agents safety evaluation
Chemical Documentation (NTA, Vol.2B Edition 1998 format). No
section 3.2.A.2 was submitted before.
Modifica proposta:
3.2.A.2 Adventitious agents safety evaluation
Updated section 3.2.A.2,
relativamente al medicinale indicato in oggetto e alle confezioni
sotto elencate:
033564016 - "50 mg capsule rigide" 40 capsule;
033564028 - "150 mg capsule rigide" 20 capsule;
033564030 - "300 mg capsule rigide" 20 capsule;
033564042 - "225 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 20
capsule;
033564055 - "450 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 20
capsule.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.