Estratto determinazione V & A/ 754 del 16 aprile 2014
Titolare AIC: UCB Pharma S.P.A. (codice fiscale 00471770016) con
sede legale e domicilio fiscale in Via Gadames, 57, 20151 - Milano
(MI) Italia
Medicinale: DINIKET
Variazione AIC: C.I.4 Variazioni collegate a importanti modifiche
nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in
particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche
e cliniche o di farmacovigilanza
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
E' autorizzata la modifica degli stampati (Punti 4.4, 4.5, 4.6 e
6.2 del RCP e corrispondenti Paragrafi del Foglio Illustrativo ed
etichetta esterna) relativamente alla confezione sottoelencata:
AIC N. 026887012 - "1 mg/ml concentrato per soluzione per
infusione" 10 fiale da 10 ml
I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.