Estratto determinazione V & A/758 del 16 aprile 2014
Medicinale: GAMMAGARD.
Titolare A.I.C.: Baxter S.p.a. (Codice fiscale 00492340583) con
sede legale e domicilio fiscale in piazzale dell'Industria n. 20 -
00144 Roma (Italia).
Variazione A.I.C.: C.I.4) Modifiche concernenti la sicurezza,
l'efficacia e la farmacovigilanza medicinali per uso umano e
veterinario - Una o piu' modifiche del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio
illustrativo in seguito a nuovi dati in materia di qualita', di prove
precliniche e cliniche o di farmacovigilanza.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata.
E' autorizzata la modifica degli stampati (Punto 4.4 del RCP e
corrispondente paragrafo del foglio illustrativo), relativamente alle
confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 033240019 - «50 mg/ml polvere e solvente per
soluzione per infusione» 1 flacone polvere + 1 flacone di solvente da
10 ml + set infusionale;
A.I.C. n. 033240021 - «50 mg/ml polvere e solvente per
soluzione per infusione» 1 flacone polvere + 1 flacone di solvente da
50 ml + set infusionale;
A.I.C. n. 033240033 - «50 mg/ml polvere e solvente per
soluzione per infusione» 1 flacone polvere + 1 flacone di solvente da
96 ml + set infusionale;
A.I.C. n. 033240045 - «50 mg/ml polvere e solvente per
soluzione per infusione» 1 flacone polvere + 1 flacone di solvente da
192 ml + set infusionale.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.