Provvedimento n. 365 del 22 aprile 2014
Procedura di mutuo riconoscimento n. AT/V/0006/004/DX/001
Medicinale veterinario «Vetmedin Vet.» compresse appetibili per
cani.
Confezioni:
flacone HDPE DA 50 compresse appetibili da 1,25 mg - A.I.C. n.
104538018;
flacone HDPE DA 100 compresse appetibili da 1,25 mg - A.I.C. n.
104538020;
flacone HDPE DA 50 compresse appetibili da 2,5 mg - A.I.C. n.
104538032;
flacone HDPE DA 50 compresse appetibili da 5 mg - A.I.C. n.
104538044.
Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216
Ingelheim/Rhein - Germania
Oggetto del provvedimento: estensione di concentrazione e nuova
confezione.
Si autorizza, per il medicinale veterinario indicato in oggetto,
l'estensione di concentrazione con conseguente nuova confezione:
flacone HDPE da 50 compresse appetibili da 10 mg - A.I.C. n.
104538057.
La composizione della nuova concentrazione e' la seguente:
Una compressa appetibile contiene:
Principio attivo: Pimobendan 10 mg.
Eccipienti: cosi' come indicato nella tecnica farmaceutica
acquisita agli atti.
Pertanto le confezioni ora autorizzate sono le seguenti:
flacone HDPE da 50 compresse appetibili da 1,25 mg - A.I.C. n.
104538018;
flacone HDPE da 100 compresse appetibili da 1,25 mg - A.I.C. n.
104538020;
flacone HDPE da 50 compresse appetibili da 2,5 mg - A.I.C. n.
104538032;
flacone HDPE da 50 compresse appetibili da 5 mg - A.I.C. n.
104538044;
flacone HDPE da 50 compresse appetibili da 10 mg - A.I.C. n.
104538057.
La validita', limitatamente alla nuova confezione (concentrazione
da 10 mg), e' la seguente:
medicinale confezionato per la vendita: 30 mesi;
dopo la prima apertura del flacone: 100 giorni.
Usare la mezza compressa residua alla successiva
somministrazione.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra'
notificato all'impresa interessata.