AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale per uso umano «Granulokine» (14A03752) 
(GU n.114 del 19-5-2014)

 
 
 
        Estratto determinazione V & A 770 del 17 aprile 2014 
 
    Specialita' medicinale: GRANULOKINE. 
    Confezioni: relativamente     alle     confezioni     autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo
Riconoscimento. 
    Titolare A.I.C.: Amgen Europe B.V. 
    N. Procedura Mutuo Riconoscimento: UK/H/0019/001,010,011/II/109. 
    Tipo di  modifica:   B.I.a.2  -  Modifiche  nel  procedimento  di
fabbricazione del  principio  attivo  c)  La  modifica  riguarda  una
sostanza biologica/immunologica o l'utilizzo di una sostanza derivata
chimicamente   diversa   nella   fabbricazione   di   una    sostanza
biologica/immunologica, tale da avere un impatto significativo  sulla
qualita', la sicurezza e l'efficacia del  medicinale  e  che  non  e'
collegata a un protocollo. 
    Modifica apportata:  introduzione di una membrana alternativa per
la ultra/dia  filtrazione  da  utilizzare  nelle  fasi  finali  della
purificazione nel processo di produzione del filgrastim. 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.