Estratto del provvedimento n. 384 del 29 aprile 2014
Oggetto: Medicinale veterinario BAYTRIL 10% SOLUZIONE ORALE.
Confezioni:
Flacone da 5 litri per polli e tacchini - A.I.C. n. 101063016;
Flacone da 1 litri per polli e tacchini - A.I.C. n. 101063028;
Flacone da 500 ml per polli e tacchini - A.I.C. n. 101063030;
Flacone da 100 ml per polli e tacchini - A.I.C. n. 101063042.
Titolare: Bayer S.p.A. con sede in Viale Certosa, 130 - 20156
Milano.
Modifica:
Variazione di tipo IA. C.I.1.a
Viene adeguato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto,
dell'etichettatura/foglio illustrativo in linea con la Decisione di
Esecuzione della Commissione «C(2014)1484 final» del 28 febbraio
2014, riguardante, nel contesto dell'art. 35 della Direttiva
2001/82/CE, le autorizzazioni all'immissione in commercio dei
medicinali veterinari contenenti enrofloxacina da somministrare a
polli e/o tacchini con l'acqua di bevanda.
Per effetto della suddetta variazione gli stampati saranno
modificati come segue:
Il riassunto delle caratteristiche del prodotto viene
modificato nei punti 4.2, 4.3, 4.4, 4.9, 4.11, 5.1 e
l'etichetta/foglio illustrativo nei relativi punti 6, 7, 10, 12 e 14.
In particolare i Tempi di attesa sono modificati come segue:
Polli: carne e visceri: da 3 a 7 giorni;
Tacchini: carne e visceri: da 3 a 13 giorni.
Viene, inoltre, aggiunta la seguente frase: «Uso non autorizzato
in uccelli che producono uova per consumo umano. Non somministrare
alle pollastre ovaiole da rimonta nei 14 giorni precedenti
l'ovodeposizione».
L'adeguamento degli stampati delle confezioni gia' in commercio
deve essere effettuato entro 60 giorni dalla pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale del decreto del Ministero della salute del 18
Aprile 2014 (G.U. n. del 22 aprile 2014).
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra'
notificato all'impresa interessata.