Estratto del provvedimento n. 383 del 29 aprile 2014
Oggetto: Medicinale veterinario «PAROMOMICINA HUVEPHARMA».
Confezioni:
sacco da 1 kg - A.I.C. n. 104526013;
sacco da 5 kg - A.I.C. n. 104526025;
sacco da 20 kg - A.I.C. n. 104526037.
Titolare: Societa' Huvepharma NV, Uitbreidingstraat 80 - 2650
Anversa - Belgio.
Modifica:
Variazione IB: B.II.f.1.b.1: Modifica della durata di
conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito.
Estensione della durata di conservazione del prodotto finito. Cosi'
come confezionato per la vendita (sulla base di dati in tempo reale).
Variazione IB: B.II.f.1.d: Modifica della durata di
conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito.
Modifiche delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito o del
prodotto diluito/ricostituito.
Si autorizzano le modifiche come di seguito descritte:
Viene estesa la durata di conservazione del prodotto finito,
cosi' come confezionato per la vendita da: 18 mesi a: 24 mesi.
Viene modificata la temperatura di stoccaggio del prodotto
finito da: 25°C a: 30°C.
Per effetto delle suddette variazioni gli stampati devono essere
modificati come segue:
Al Punto 6.3 dell'RPC:
Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato
per la vendita:2 4 mesi.
Al Punto 6.4 dell'RPC e ai punti 11 dell'Etichettatura e del
foglietto illustrativo:
Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
Viene inoltre aggiornata ad Aprile 2014 la data di ultima
revisione degli stampati.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
scadenza.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana, mentre il relativo provvedimento verra'
notificato all'impresa interessata.