Estratto del provvedimento n. 397 del 30 aprile 2014
Oggetto: Medicinale veterinario «CLOSAMECTIN POUR-ON».
Confezioni:
Contenitore a zainetto da 2,5 litri - A.I.C. n. 104271046;
Contenitore a zainetto da 1 litro - A.I.C. n. 104271034;
Contenitore a zainetto da 5 litri - A.I.C. n. 104271059;
Flacone da 500 ml - A.I.C. n. 104271061;
Flacone da 1 litro - A.I.C. n. 104271022;
Flacone da 250 ml - A.I.C. n. 104271010.
Titolare: Norbrook Laboratories Limited, Station Works -Camlough
Road, Newry Co Down, BT35 6 JP - Irlanda del Nord.
Modifica:
Procedura UK/V/0368/001/IB/007
Variazione di tipo IB - C.I.1 b Modifica del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio
illustrativo secondo una procedura conforme agli articoli 30 o 31
della direttiva 2001/83/CE o agli articoli 34 o 35 della direttiva
2001/82/CE(procedura di rinvio).
Si autorizza la modifica come di seguito descritta:
Modifica, ai sensi della Decisione della Commissione del 19
novembre 2012 relativa alle autorizzazioni all'immissione in
commercio dei medicinali veterinari contenenti sostanze attive
appartenenti alla classe dei fasciolicidi da utilizzarsi sui
ruminanti che producono latte destinato al consumo umano del
paragrafo 4.11 Tempi di attesa del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto, e dei corrispondenti paragrafi del foglietto
illustrativo e delle etichette, come segue:
«Non e' consentito l'impiego in bovine che producono latte
destinato al consumo umano anche durante il periodo di asciutta. Non
usare nella seconda parte della gravidanza in giovenche destinate
alla produzione di latte per il consumo umano.
A causa della significativa probabilita' di contaminazione
crociata di animali non trattati con il prodotto attraverso la
pulizia reciproca (leccamento), si dovrebbero trattare
contemporaneamente tutti gli animali appartenenti ad un gruppo,
mantenendoli separati dagli animali non trattati per l'intera durata
del tempo di attesa. L'inosservanza di questa raccomandazione puo'
comportare la presenza di concentrazioni di residui al di sopra dei
limiti legali negli animali non trattati.»
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana, mentre il relativo provvedimento verra'
notificato all'impresa interessata.