Estratto determinazione n. 478/2014 del 14 maggio 2014
Medicinale: SITERBON.
Titolare AIC: Laboratorios LICONSA S.A. Gran Via Carlos III, 98,
7th floor 08028 Barcellona, Spagna.
Confezione
«20 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL - AIC n.
041639016 (in base 10) 17QR38 (in base 32)
Confezione
«40 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL - AIC n.
041639028 (in base 10) 17QR3N (in base 32)
Confezione
«80 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL - AIC n.
041639030 (in base 10) 17QR3Q (in base 32).
Forma farmaceutica: Compresse.
Composizione: Ciascuna compressa contiene:
Principio attivo: 20 mg, 40 mg, 80 mg di telmisartan
Eccipienti:
Povidone
Meglumina
Idrossido di sodio
Mannitolo
Magnesio stearato
Crospovidone
Produzione del Principio attivo:
Amino Chemicals Ltd. - A61 Industrial Estate, Marsa LQA06 - Malta
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. - Xunqiao
China-317 024 Linhai, Zhejiang Province
Produzione, confezionamento primario e secondario, controlli e
rilascio dei lotti
Laboratorios Liconsa, S.A. - Avda. Miralcampo, n. 7, Poligono
Industrial Miralcampo - 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara) -
Spagna
Controllo qualita'
Idifarma Desarrollo Farmaceutico, S.L.
Poligono Industrial Moncholi', C/Noain, nº 1 - 31110 Noain
(Navarra) - Spagna
Laboratorio De Analisis DR. Echevarne - C/Provenza 312, bajos,
08037 Barcellona - Spagna
Indicazioni terapeutiche: Ipertensione: Trattamento
dell'ipertensione essenziale negli adulti.
Prevenzione cardiovascolare:
Riduzione della morbilita' cardiovascolare in pazienti affetti
da:
i) malattia cardiovascolare aterotrombotica manifesta (storia
di coronaropatia, ictus o malattia arteriosa periferica) o
ii) diabete mellito di tipo 2 con danno documentato degli
organi bersaglio.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione
«20 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL - AIC n.
041639016 (in base 10) 17QR38 (in base 32)
Classe di rimborsabilita' «A»
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 2,28
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 4,28
Confezione
«40 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL - AIC n.
041639028 (in base 10) 17QR3N (in base 32)
Classe di rimborsabilita' «A»
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 3,66
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 6,86
Confezione
«80 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL - AIC n.
041639030 (in base 10) 17QR3Q (in base 32)
Classe di rimborsabilita' «A»
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 4,84
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 9,07
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
SITERBON
e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.