Estratto determinazione V & A/824 del 2 maggio 2014
Specialita' Medicinale: WARTEC
Confezioni:
027447022 - "0,15% crema" tubo 5g
027447034 - "0,15% crema" tubo 10g
Titolare AIC: Stiefel Laboratories (Ireland) LTD
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: UK/H/0120/001/R/03 e
UK/H/0120/001/II/016/G
Tipo di Modifica: Rinnovo
C.I.4 Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto
delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi
dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di
farmacovigilanza
Modifica Apportata: A seguito della conclusione della procedura
di Rinnovo e per adeguamento in linea con il Company Core Prescribing
Information e' autorizzata la modifica degli stampati sezioni 1, 4.3,
4.4, 4.8, 4.9, 5.2, 6.5, 7 e modifiche editoriali ai paragrafi 4.1,
4.6, 6.1, 6.4, 8, 9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente
determinazione.
L'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita'
medicinale WARTEC e' rinnovata illimitatamente dalla data del rinnovo
europeo 17/01/2010.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.