Estratto determinazione V & A/837 del 5 maggio 2014
Specialita' medicinale: QUINAPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo
Riconoscimento.
Titolare AIC: SANDOZ S.P.A.
N. Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/2016/001-003/II/014
Tipo di Modifica: B.I.a.1.b. Modifica del fabbricante di una
materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati
nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica
del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti
di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un
certificato di conformita' alla Farmacopea Europea.
Modifica apportata: Introduzione di un fabbricante del principio
attivo, quinapril cloridrato, avente il sostegno di un ASMF (Master
File del principio attivo): Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.,
XunQiao, LinHai, Zhejiang, 317024, CHINA.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.