Estratto determinazione V & A n. 862 del 5 maggio 2014
Specialita' medicinale: LISINOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE RATIOPHARM.
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento.
Titolare A.I.C.: Ratiopharm GmbH.
Numero procedura mutuo riconoscimento: DK/H/1295/001/II/020/G.
Tipo di modifica:
B.II.d.1.a Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito. Rafforzamento dei limiti delle specifiche;
B.II.d.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito. Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla
specifica con il corrispondente metodo di prova;
B.II.d.1.d Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito. Soppressione di un parametro di specifica non
significativo;
B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito. Modifica al di fuori dei limiti di specifica
approvati;
B.II.d.2.d Modifica della procedura di prova del prodotto finito.
Altre modifiche di una procedura di prova;
B.II.d.1 z) Modifica dei parametri e/o limiti di specifica del
prodotto finito. Altra variazione.
Modifica apportata: modifica delle specifiche relative alle
impurezze totali di lisinopril, idroclorotiazide e lisinopril +
idroclorotiazide, all'impurezza C di lisinopril. alla massa media,
all'identita' di lisinopril e di idroclorotiazide, alla friabilita'
ed alla qualita' microbiologica.
Aggiunta delle specifiche relative ai limiti delle impurezze C ed
A di idroclorotiazide.
Aggiunta della specifica relativa all'unita' di massa di meta'
compresse a rilascio.
Sostituzione del metodo relativo al test di purezza di
idroclorotiazide e quello di identita' e titolo di lisinopril +
idroclorotiazide.
Eliminazione della specifica della disintegrazione e delle
specifiche alla shelf life della dimensione delle compresse e
dell'uniformita' di dosaggio.
Restrizione del limite del test di dissoluzione (da non meno di
75% in 30 minuti ad 80% dopo 30 minuti) e del limite della resistenza
alla rottura.
Modifica della descrizione della compressa.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.