Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Temgesic» e «Subutex». (14A04005)(GU n.127 del 4-6-2014 - Suppl. Ordinario n. 42)
Estratto determinazione V & A 902 del 13 maggio 2014
Medicinali: TEMGESIC e SUBUTEX.
Titolare A.I.C.: RB Pharmaceuticals Ltd, con sede in 103-105 Bath
Road-Slough Berkshire SL1 3UH United Kingdom.
Variazione A.I.C.:
B.I.a.2.e. Modifiche nel procedimento di fabbricazione della
sostanza attiva. Modifica minore della parte riservata di un Master
File sulla sostanza attiva.
B.I.b.1.b. Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o
di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del
principio attivo. Rafforzamento dei limiti delle specifiche.
B.I.b.1.c. Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o
di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del
principio attivo. Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla
specifica con il metodo di prova corrispondente.
B.I.b.1.g. Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o
di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del
principio attivo. Estensione dei limiti approvati per le materie
prime e le sostanze intermedie, tali da avere un effetto
significativo sulla qualita' totale del principio attivo e/o del
prodotto finito.
B.I.b.2.e. Modifica nella procedura di prova di un principio
attivo o di materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati
nel procedimento di fabbricazione del principio attivo. Altre
modifiche in una procedura di prova (compresa una sostituzione o
un'aggiunta) del principio attivo o di una materia prima o sostanza
intermedia.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata: E' autorizzata la modifica come di seguito
riportato:
Parte di provvedimento in formato grafico
relativamente ai medicinali indicati in oggetto e alle confezioni
sotto elencate:
«Temgesic»:
025215017 - «0,3 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale;
025215029 - «0,2 mg compresse sublinguali» 10 compresse;
025215043 - «0,2 mg compresse sublinguali» 10 compresse in
blister nylon/AL/PVC;
«Subutex»:
033791017 - «0,4 mg compresse sublinguali» 7 compresse
sublinguali;
033791029 - «2 mg compresse sublinguali» 7 compresse sublinguali;
033791031 - «8 mg compresse sublinguali» 7 compresse sublinguali.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.