Estratto determinazione V & A 908 del 14 maggio 2014
Medicinale: UNASYN.
Titolare A.I.C.: Pfizer Limited, con sede legale e domicilio in
Ramsgate Road - Sandwich, Kent CT13 9NJ (Gran Bretagna).
Variazione A.I.C.:
B.II.b.4 z) Modifica della dimensione del lotto (comprese le
categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito - Altra
variazione.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata: e' autorizzata la modifica relativa
all'approvazione di un range per il batch size del prodotto finito,
come di seguito riportato:
Parte di provvedimento in formato grafico
relativamente al medicinale indicato in oggetto e alle confezioni
sotto elencate:
026360014 - «500 mg + 1 g/3,2 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino polvere + 1 fiala
solvente 3,2 ml;
026360026 - «500 mg + 1 g/3,2 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso endovenoso» 1 flaconcino polvere + 1 fiala
solvente 3,2 ml;
026360038 - «250 mg+500 mg/1,6 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 1,6;
026360089 - «1 g + 2 g polvere per soluzione iniettabile» 1
flaconcino da 3 g.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.