Estratto determinazione V & A 892 del 13 maggio 2014
Specialita' medicinale: EZORAN.
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento.
Titolare A.I.C.: Ranbaxy Italia S.p.A.
N. Procedura Mutuo Riconoscimento: PT/H/0392/001-002/II/014.
Tipo di modifica: B.I.a.1.c Modifica del fabbricante di una
materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato
nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica
del fabbricante della sostanza attiva.
Modifica apportata: Aggiunta del sito produttivo della sostanza
attiva: Ranbaxy Laboratories Limited/Industrial Area-3, Dewas - 455
001/ Madhya Pradesh, India.
Aggiunta dello step produttivo 5 agli steps produttivi approvati
2, 3, 4.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.