Estratto determinazione V & A/964 del 26 maggio 2014
Specialita' Medicinale: PROGRAF.
Confezioni:
029485063 - «5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione»
10 fiale 1 ml
Titolare AIC: Astellas Pharma S.P.A.
Numero Procedura Mutuo Riconoscimento: IE/H/0165/004/II/041.
Tipo di Modifica: B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica
e/o dei limiti del prodotto finito. Modifica al di fuori dei limiti
di specifica approvati
Modifica apportata: Modifica al di fuori dei limiti di specifica
approvati: allargamento dei limiti approvati per le impurezze totali
da 1.5% a 2.5% (al rilascio) e da 3.0 % al 4.0 % (al termine del
periodo di validita')
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.