Estratto determinazione V & A 1023 del 5 giugno 2014
Titolare AIC: NORGINE ITALIA S.R.L. con sede legale e domicilio
fiscale in Via Fara Gustavo, 35 - 20124 Milano codice fiscale
11116290153.
Medicinale: DANTRIUM.
Variazione AIC:
A.7 Soppressione dei siti di fabbricazione [anche per una
sostanza attiva, un prodotto intermedio o finito, un sito di
imballaggio, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti,un
sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di
materia prima, di un reattivo o di un eccipiente
B.I.a.1.b Modifica del fabbricante di una materia prima, di un
reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di
fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della
sostanza attiva (compresi, eventualmente, i siti di controllo della
qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di
conformita' alla farmacopea europea Introduzione di un nuovo
fabbricante della sostanza attiva che ha il sostegno di un ASMF
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
E' autorizzata la modifica relativa alla sostituzione del
produttore di principio attivo Dantrolene sodico relativamente al
medicinale indicato in oggetto e alle confezioni sotto elencate:
024372082 - «20 mg polvere per soluzione per infusione» 36
flaconcini
024372094 - «20 mg polvere per soluzione per infusione» 12
flaconcini
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.