Estratto del provvedimento n. 501 del 6 giugno 2014
Specialita' medicinale veterinaria «CLOSAMECTIN» soluzione
iniettabile per ovini.
Confezioni:
flacone da 100 ml - A.I.C. n. 103995041;
flacone da 250 ml - A.I.C. n. 103995054;
flacone da 500 ml - A.I.C. n. 103995066.
Titolare A.I.C.: Norbrook Laboratories Limited, con sede in
Station Works, Camlough Road, Newry, Co Down, BT35 6JP - Irlanda del
Nord.
Modifica: procedura europea n. UK/V/0277/002/1B/010.
Variazione di tipo IB. C.I.1 b modifica del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio
illustrativo secondo una procedura conforme agli articoli 30 o 31
della direttiva 2001/83/CE o agli articoli 34 o 35 della direttiva
2001/82/CE (procedura di rinvio): il medicinale non rientra nel campo
d'applicazione definito per il ricorso, ma la modifica applica le
conclusioni del ricorso e il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio non presenta nuove informazioni
complementari
Si autorizza la modifica come di seguito descritta: modifica, ai
sensi della decisione della commissione del 19 novembre 2012 relativa
alle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali
veterinari contenenti sostanze attive appartenenti alla classe dei
fasciolicidi da utilizzarsi sui ruminanti che producono latte
destinato al consumo umano del paragrafo
4.11 Tempi di attesa del riassunto delle caratteristiche del
prodotto, e dei corrispondenti paragrafi del foglietto illustrativo e
delle etichette, come segue: «Non autorizzato per l'uso in pecore che
producono latte destinato al consumo umano incluso durante il periodo
di asciutta. Non utilizzare entro un anno prima del primo parto in
pecore destinate a produrre latte per consumo umano.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento sara'
notificato alla ditta interessata.