Estratto determinazione V & A/1116 del 18 giugno 2014
Medicinale: MIRENA.
Titolare AIC: BAYER OY con sede legale e domicilio in Pansiontie
47, 20210 - Turku (Finlandia).
Variazione AIC: rettifica estratto della determinazione V &
A/1429 del 9 settembre 2013.
E' rettificato l'estratto della determinazione V & A/1429 del 9
settembre 2013, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana - Serie generale n. 227 del 27 settembre 2013, nei termini
che seguono:
laddove e' riportato:
C.I.4) Variazioni collegate a importanti modifiche del
riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo
dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove
precliniche e cliniche o di farmacovigilanza;
leggasi:
C.I.4) Variazioni collegate a importanti modifiche del
riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo
dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove
precliniche e cliniche o di farmacovigilanza;
C.I.3 a) Attuazione delle modifiche di testo approvate per le
quali il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non
presenta nuove informazioni complementari.
La presente determinazione sara' pubblicata per estratto nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla
Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale.