Estratto determinazione V & A n. 1028 del 9 giugno 2014
Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
DICLOVEC, nelle forme e confezioni:
"1% gel" 1 tubo AL da 50 g;
"1% gel" 1 tubo AL da 60 g;
"1% gel" 1 tubo AL da 100 g;
"1% gel" 1 contenitore sotto pressione in PET/AL/PA/LDPE da 100
g,
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare AIC: Ibsa Farmaceutici Italia S.r.l., via Martiri di
Cefalonia n. 2, cap. 26900, Lodi, Italia, codice fiscale 10616310156.
Confezioni:
"1% gel" 1 tubo AL da 50 g - AIC n. 041472010 (in base 10)
17KN0B (in base 32);
"1% gel" 1 tubo AL da 60 g - AIC n. 041472022 (in base 10)
17KN0Q (in base 32);
"1% gel" 1 tubo AL da 100 g - AIC n. 041472034 (in base 10)
17KN12 (in base 32);
"1% gel" 1 contenitore sotto pressione in PET/AL/PA/LDPE da 100
g - AIC n. 041472046 (in base 10) 17KN1G (in base 32).
Forma farmaceutica: gel.
Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Chiudere con cura il tappo dopo l'uso. Dopo la prima apertura, il
medicinale puo' essere utilizzato per un periodo massimo di 9 mesi.
Composizione: 100 g di gel contengono:
Principio Attivo: 1 g di diclofenac sodico sotto forma di
diclofenac epolamina.
Eccipienti: Lecitina di soia, macrogolglicerolo idrossistearato,
macrogol stearato, carbomero, idrossido di sodio, alcol isopropilico,
fragranza (Floral PH-Y contenente benzile acetato, alcol
feniletilico, idrossicitronellale, olio di petitgrain del Paraguay,
alcol cinnamico, glicole propilenico e metile benzoato), acqua
purificata.
Aria compressa (solo per il contenitore a pressione).
Produttore del principio attivo: AMSA - Anonima Materie
Sintetiche & Affini S.p.A - via G. Di Vittorio, 6, 22100 Como,
Italia.
Produttore del prodotto finito:
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l, via Martiri di Cefalonia, 2,
26900 Lodi, Italia (produzione, confezionamento primario e secondario
- solo per il contenitore sotto pressione in PET/AL/PA/LDPE);
IBSA Institut Biochimique SA, via al Ponte 13, 6903 Lugano,
Svizzera (produzione, confezionamento primario e secondario - solo
per il tubo AL);
Laboratoires Genevrier S.A, 280 rue de Goa, ZI Les Trois
Moulins Parc de Sophia-Antipolis, 06600 Antibes, Francia (controllo
di qualita' e rilascio dei lotti);
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l - via Martiri di Cefalonia, 2,
26900 Lodi, Italia (controllo di qualita' e rilascio dei lotti);
IBSA Institut Biochimique SA - via al Ponte 13, 6903 Lugano,
Svizzera (controllo di qualita').
Indicazioni terapeutiche: Sollievo locale sintomatico del dolore
e di stati infiammatori causati da lesioni post-traumatiche, come
contusioni, distorsioni e tendiniti.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
"1% gel" 1 tubo AL da 50 g - AIC n. 041472010 (in base 10)
17KN0B (in base 32);
"1% gel" 1 tubo AL da 60 g - AIC n. 041472022 (in base 10)
17KN0Q (in base 32);
"1% gel" 1 tubo AL da 100 g - AIC n. 041472034 (in base 10)
17KN12 (in base 32);
"1% gel" 1 contenitore sotto pressione in PET/AL/PA/LDPE da 100
g - AIC n. 041472046 (in base 10) 17KN1G (in base 32).
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezioni:
"1% gel" 1 tubo AL da 50 g - AIC n. 041472010 (in base 10)
17KN0B (in base 32);
"1% gel" 1 tubo AL da 60 g - AIC n. 041472022 (in base 10)
17KN0Q (in base 32);
"1% gel" 1 tubo AL da 100 g - AIC n. 041472034 (in base 10)
17KN12 (in base 32);
"1% gel" 1 contenitore sotto pressione in PET/AL/PA/LDPE da 100
g - AIC n. 041472046 (in base 10) 17KN1G (in base 32).
OTC: medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.