Estratto determinazione V & A n. 1090/2014 del 10 giugno 2014
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «FLUARIX
TETRA'», nelle forme e confezioni:
«0,5 ml/dose sospensione iniettabile in siringa preriempita» 1
siringa preriempita con ago;
«0,5 ml/dose sospensione iniettabile in siringa preriempita» 10
siringhe preriempite con ago;
«0,5 ml/dose sospensione iniettabile in siringa preriempita» 1
siringa preriempita senza ago;
«0,5 ml/dose sospensione iniettabile in siringa preriempita» 10
siringhe preriempite senza ago,
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A., con sede
legale e domicilio fiscale in Rixensart, Rue De L'Institut, 89, CAP
B-1330, Belgio (BE).
Confezioni:
«0,5 ml/dose sospensione iniettabile in siringa preriempita» 1
siringa preriempita con ago - A.I.C. n. 043132012 (in base 10) 19493D
(in base 32);
«0,5 ml/dose sospensione iniettabile in siringa preriempita» 10
siringhe preriempite con ago - A.I.C. n. 043132024 (in base 10)
19493S (in base 32);
«0,5 ml/dose sospensione iniettabile in siringa preriempita» 1
siringa preriempita senza ago - A.I.C. n. 043132036 (in base 10)
194944 (in base 32);
«0,5 ml/dose sospensione iniettabile in siringa preriempita» 10
siringhe preriempite senza ago - A.I.C. n. 043132048 (in base 10)
19494J (in base 32).
Forma farmaceutica: sospensione iniettabile.
Validita' prodotto integro: 1 anno dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Glaxosmithkline Biologicals -
Branch Of Smithkline Beecham Pharma GMBH & CO. KG stabilimento sito
in Zirkusstrasse 40, D-01069 Dresda - Germania;
Produttore del prodotto finito:
Glaxosmithkline Biologicals - Branch Of Smithkline Beecham
Pharma GMBH & CO. KG stabilimento sito in Zirkusstrasse 40, D-01069
Dresda - Germania (formulazione, riempimento, ispezione dei
contenitori finali, confezionamento, etichettatura, controllo di
qualita' e rilascio dei lotti);
Glaxosmithkline Biologicals SA stabilimento sito in Parc de la
Noire Epine, Avenue Fleming 20 - 1300 Wavre - Belgio (riempimento,
ispezione dei contenitori finali, confezionamento, etichettatura e
controllo di qualita');
Glaxosmithkline Biologicals stabilimento sito in Rue des
Aulnois 637, F-59230 Saint-Amand-les-Eaux - Francia (confezionamento
ed etichettatura);
Composizione: ogni dose da 0,5 ml di soluzione iniettabile
contiene:
principio attivo:
Virus influenzali ( inattivati frammentati) dei seguenti
ceppi:
A/H1N1 15 μg HA / strain Ph Eur 0158;
A/H3N2 15 μg HA / strain Ph Eur 0158;
B/Victoria 15 μg HA / strain Ph Eur 0158;
B/Yamagata 15 μg HA / strain Ph Eur 0158;
eccipienti: Cloruro di sodio, sodio fosfato dibasico
dodecaidrato, potassio fosfato monobasico, cloruro di potassio,
cloruro di magnesio esaidrato, a-tocoferolo succinato acido,
polisorbato 80, ottoxinolo 10 e acqua per preparazioni iniettabili.
Indicazioni terapeutiche: Fluarix Tetra e' indicato per
l'immunizzazione attiva di adulti e bambini dai tre anni di eta' per
la prevenzione dell'influenza causata dai due sottotipi A e i due
sottotipi B del virus influenzale contenuti nel vaccino.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
A.I.C. n. 043132012 - «0,5 ml/dose sospensione iniettabile in
siringa preriempita» 1 siringa preriempita con ago - Classe di
rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8,
comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e
successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilita', denominata - Classe C (nn);
A.I.C. n. 043132024 - «0,5 ml/dose sospensione iniettabile in
siringa preriempita» 10 siringhe preriempite con ago - Classe di
rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8,
comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e
successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilita', denominata - Classe C (nn);
A.I.C. n. 043132036 - «0,5 ml/dose sospensione iniettabile in
siringa preriempita» 1 siringa preriempita senza ago - Classe di
rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8,
comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e
successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilita', denominata - Classe C (nn);
A.I.C. n. 043132048 - «0,5 ml/dose sospensione iniettabile in
siringa preriempita» 10 siringhe preriempite senza ago - Classe di
rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8,
comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e
successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilita', denominata - Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezioni:
A.I.C. n. 043132012 - «0,5 ml/dose sospensione iniettabile in
siringa preriempita» 1 siringa preriempita con ago - RR - medicinale
soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 043132024 - «0,5 ml/dose sospensione iniettabile in
siringa preriempita» 10 siringhe preriempite con ago - RR -
medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 043132036 - «0,5 ml/dose sospensione iniettabile in
siringa preriempita» 1 siringa preriempita senza ago - RR -
medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 043132048 - «0,5 ml/dose sospensione iniettabile in
siringa preriempita» 10 siringhe preriempite senza ago - RR -
medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.