Estratto determinazione V & A n. 1060 del 10 giugno 2014
Medicinale: VICKS INALANTE.
Confezione: 003136025 - «415,4 MG + 415,4 mg bastoncino inalante»
1 tubo.
Titolare A.I.C.: Procter & Gamble S.r.l., (codice fiscale
05858891004) con sede legale e domicilio fiscale in Viale Giorgio
Ribotta, 11 - 00144 Roma (Italia).
1. Ad integrazione della determinazione V & A n. 977 del 29
maggio 2014, di autorizzazione di modifica stampati, e' autorizzato,
a decorrere dalla data di entrata in vigore della presente
determinazione, il mantenimento in commercio delle confezioni gia'
prodotte, fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta, previa consegna da parte dei farmacisti agli utenti, del
foglio illustrativo aggiornato, ai sensi di quanto previsto dall'art.
1, commi 1, 2 e 3 della determinazione del direttore generale
dell'AIFA concernente «Criteri per l'applicazione delle disposizioni
relative allo smaltimento delle scorte dei medicinali» n. 371 del 14
aprile 2014, adottata, in attuazione dell'art. 37 del decreto
legislativo n. 219/2006, cosi' come modificato dall'art. 44, comma
4-quinquies del decreto-legge 21 giugno 2013, n. 69, recante:
«Disposizioni urgenti per il rilancio dell'economia», convertito, con
modificazioni, nella legge 9 agosto 2013, n. 98, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 101 del 3 maggio 2014,
efficace a decorrere dal 3 giugno 2014.
In ottemperanza alle disposizioni sopra richiamate, i farmacisti
sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli
utenti a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile
al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.