Estratto determinazione V & A IP n. 1040 del 9 giugno 2014
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale BUSCOPAN
coated Tablet 10 mg 56 TAB dalla Gran Bretagna con numero di
autorizzazione 00015/0047R, con le specificazioni di seguito indicate
e a condizione che siano valide ed efficaci alla data di entrata in
vigore della presente Determinazione:
Importatore: Farma 1000 S.R.L. Via Camperio Manfredo, 9 - 20123
Milano;
Confezione: BUSCOPAN "10 mg compresse rivestite" 30 compresse
rivestite
Codice AIC: 038865059 (in base 10) 152253 (in base 32)
Forma Farmaceutica: compresse rivestite
Composizione: ogni compressa contiene
Principio attivo: N-butilbromuro di joscina 10 mg
Eccipienti: nucleo: calcio idrogenofosfato. amido di mais. amido
solubile, silice colloidale anidra, acido tartarico, acido
stearico/palmitico: rivestimento; povidone. saccarosio, talco, gomma
arabica, titanio diossido (E171),macrogol 6000, cera carnauba, cera
bianca.
Indicazioni terapeutiche: Buscopan si usa nel trattamento
sintomatico delle manifestazioni spastico-dolorose del tratto
gastroenterico e genito-urinario.
Confezionamento secondario
E' autorizzato il riconfezionamento secondario presso le officine
De Salute S.R.L. Via Antonio Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR);
S.C.F. S.n. c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via F.
Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO; PHARM@IDEA s.r.l. Via del
Commercio, 5 - 25039 Travagliato (BS);
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: BUSCOPAN "10 mg compresse rivestite" 30 compresse
rivestite
Codice AIC: 038865059; Classe di rimborsabilita': C (nn)
La confezione sopradescritta e' collocata in "apposita sezione"
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: BUSCOPAN "10 mg compresse rivestite" 30 compresse
rivestite
Codice AIC: 038865059; OTC medicinale non soggetto a prescrizione
medica da banco.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.