Estratto determinazione V & A IP n. 1042 del 9 giugno 2014
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale CONTROLOC
20 mg por. tabl. enter. dalla Repubblica Ceca con numero di
autorizzazione 09/380/00-C, il quale per le motivazioni espresse in
premessa, deve essere posto in commercio con la denominazione PANTORC
e con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano
valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente
Determinazione:
Importatore: Farma 1000 S.r.l. , Via Camperio Manfredo, 9 - 20123
Milano;
Confezione: PANTORC 14 cpr gastroresistenti 20 mg blister
Codice AIC: 043159033 (in base 10) 1953HT (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compresse gastroresistenti;
Composizione: una compressa contiene:
Principio attivo: Pantoprazolo 20 mg (come sodio sesquidrato);
Eccipienti: Nucleo: sodio carbonato (anidro), mannitolo,
crospovidone, povidone K90, calcio stearato. Rivestimento:
ipromellosa, povidone K25, titanio diossido (E171), ossido di ferro
giallo (E172), glicole propilenico, acido metacrilico-etilacrilato
copolimero (1:1), polisorbato 80, sodio laurilsolfato,
trietilcitrato.
Inchiostro di stampa: gommalacca, ossido di ferro rosso, nero e
giallo (E172), ammoniaca soluzione concentrata.
Indicazioni terapeutiche
Adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre
Sintomi da reflusso gastroesofageo.
Trattamento a lungo termine e prevenzione delle recidive delle
esofagiti da reflusso.
Adulti
Prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci
antiinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi in pazienti a
rischio che necessitano di un trattamento continuativo con FANS.
Confezionamento secondario
E' autorizzato il confezionamento secondario presso le officine
De Salute S.r.l. Via Antonio Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR); CIT
S.r.l., Via Primo Villa 17, 20875 Burago di Molgora (MB); S.C.F. S.n.
c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via F. Barbarossa,
7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO;
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: PANTORC 14 cpr gastroresistenti 20 mg blister
Codice AIC: 043159033; Classe di rimborsabilita': C (nn)
La confezione sopradescritta e' collocata in "apposita sezione"
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: PANTORC 14 cpr gastroresistenti 20 mg blister
Codice AIC: 043159033; RR - medicinale soggetto a prescrizione
medica;
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.