Estratto determinazione V & A IP n. 1046 del 9 giugno 2014
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale TOBRADEX
colirio en suspension 1 mg/ml + 3 mg/ml fr. de 5 ml dalla Spagna con
numero di autorizzazione 61575 Codigo Nac. 670588.9, con le
specificazioni di seguito indicate e a condizione che siano valide ed
efficaci alla data di entrata in vigore della presente
determinazione.
Importatore: General Pharma Solution S.p.a., Vasil Levski St. 103
- 1000 Sofia.
Confezione: «Tobradex» «0,3% + 0,1% collirio, sospensione»
flacone contagocce 5 ml - A.I.C. n. 043318017 (in base 10) 199YS1 (in
base 32).
Forma farmaceutica: collirio, sospensione.
Composizione: 1 ml contiene:
principi attivi: tobramicina 3 mg, desametasone 1 mg;
eccipienti: benzalconio cloruro, disodio edetato, sodio
cloruro, sodio solfato anidro, tyloxapol, idrossietilcellulosa, acido
solforico e/o idrossido di sodio, acqua depurata.
Indicazioni terapeutiche: «Tobradex» collirio e unguento
oftalmico sono indicati per il trattamento delle infiammazioni
oculari quando e' necessario un corticosteroide e quando esista
un'infezione oculare o il rischio di infezioni oculari negli adulti e
nei bambini da due anni di eta' in poi.
Confezionamento secondario
E' autorizzato il confezionamento secondario presso le officine
Fiege Logistics Italia S.p.a., via Amendola, 1 - 20090 Caleppio di
Settala (Milano); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola
Mirko Claudio via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda (Lodi);
Falorni S.r.l. via Provinciale Lucchese, 51 - Loc. Masotti - 51030
Serravalle Pistoiese (Pistoia); Pricetag EAD, Business Center
Serdica, 2E Ivan Geshov Blvd. - 1000 Sofia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Tobradex» «0,3% + 0,1% collirio, sospensione»
flacone contagocce 5 ml - A.I.C. n. 043318017.
Classe di rimborsabilita': «C (nn)».
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe
«C (nn)», nelle more della presentazione da parte del titolare
dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Tobradex» «0,3% + 0,1% collirio, sospensione»
flacone contagocce 5 ml - A.I.C. n. 043318017; RR - medicinali
soggetti a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.