Estratto determinazione V & A IP n. 1047 del 9 giugno 2014
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale TOBREX
colirio en solucion 3 mg/ml dalla Spagna con numero di autorizzazione
57594 Cod. Nacion. 977298-7, il quale, per le motivazioni espresse in
premessa, deve essere posto in commercio con la denominazione TOBRAL
e con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano
valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente
determinazione.
Importatore: General Pharma Solution S.p.a., Vasil Levski St. 103
- 1000 Sofia.
Confezione: «Tobral» «0,3% collirio, soluzione» flacone 5 ml -
A.I.C. n. 043316013 (in base 10) 199WTF (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione.
Composizione: 100 ml contengono:
principio attivo: tobramicina 0,3 g;
eccipienti: tyloxapol, benzalconio cloruro, acido borico, sodio
solfato anidro, sodio cloruro, acqua depurata.
Indicazioni terapeutiche: «Tobral» 0,3% collirio, soluzione e'
indicato negli adulti e nei bambini da un anno di eta' in poi per il
trattamento delle infezioni dell'occhio e degli annessi oculari,
causate da batteri sensibili alla tobramicina: congiuntiviti
catarrali acute, sub-acute e croniche; blefariti; cheratiti
batteriche; dacriocistiti; profilassi pre-e post-operatoria negli
interventi sul segmento anteriore.
Confezionamento secondario
E' autorizzato il confezionamento secondario presso le officine
Fiege Logistics Italia S.p.a., via Amendola, 1 - 20090 Caleppio di
Settala (Milano); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola
Mirko Claudio via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda (Lodi);
Falorni S.r.l. via Provinciale Lucchese, 51 - Loc. Masotti - 51030
Serravalle Pistoiese (Pistoia); Pricetag EAD, Business Center
Serdica, 2E Ivan Geshov Blvd. - 1000 Sofia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Tobral» «0,3% collirio, soluzione» flacone 5 ml -
A.I.C. n. 043316013.
Classe di rimborsabilita': «C (nn)».
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe
«C (nn)», nelle more della presentazione da parte del titolare
dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Tobral» «0,3% collirio, soluzione» flacone 5 ml -
A.I.C. n. 043316013; RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.