Estratto determinazione V & A IP n. 1051 del 9 giugno 2014
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale CONTROLOC
20 mg por. tabl. enter. dalla Repubblica Ceca con numero di
autorizzazione 09/380/00-C, il quale per le motivazioni espresse in
premessa, deve essere posto in commercio con la denominazione PANTORC
e con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano
valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente
determinazione.
Importatore: Programmi Sanitari Integrati s.r.l., via G. Lanza n.
3 - 20121 Milano.
Confezione: «Pantorc» 14 cpr gastroresistenti 20 mg blister.
Codice A.I.C.: 039828049 (in base 10) 15ZGLK (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse gastroresistenti.
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: pantoprazolo 20 mg (come sodio sesquidrato);
eccipienti: nucleo: sodio carbonato (anidro), mannitolo,
crospovidone, povidone K90, calcio stearato; rivestimento:
ipromellosa, povidone K25, titanio diossido (E171), ossido di ferro
giallo (E172), glicole propilenico, acido metacrilico-etilacrilato
copolimero (1:1), polisorbato 80, sodio laurilsolfato,
trietilcitrato.
Inchiostro di stampa: gommalacca, ossido di ferro rosso, nero e
giallo (E172), ammoniaca soluzione concentrata.
Indicazioni terapeutiche
Adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre:
trattamento dei sintomi (es. pirosi, rigurgito acido, dolore
nella deglutizione) associati alla malattia da reflusso
gastroesofageo causata da reflusso di acido dallo stomaco;
trattamento a lungo termine dell'esofagite da reflusso
(infiammazione dell'esofago accompagnata da rigurgito di acido dallo
stomaco) e prevenzione del suo ripresentarsi.
Adulti:
prevenzione delle ulcere duodenali e dello stomaco causate da
farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, per esempio, ibuprofene)
in pazienti a rischio che necessitano di un trattamento continuativo
con FANS.
Confezionamento secondario
E' autorizzato il confezionamento secondario presso le officine
Pharm@Idea s.r.l., via del Commercio n. 5 - 25039 Travagliato
(Brescia); Falorni s.r.l., via Provinciale Lucchese n. 51 - Loc.
Masotti 51030 Serravalle Pistoiese (Pistoia); S.C.F. S.n.c. Di
Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, via F. Barbarossa n. 7
- 26824 Cavenago D'Adda (Lodi).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Pantorc» 14 cpr gastroresistenti 20 mg blister.
Codice A.I.C.: 039828049; classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Pantorc» 14 cpr gastroresistenti 20 mg blister.
Codice A.I.C.: 039828049; RR - medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.