AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Importazione  parallela  del  medicinale  per  uso   umano   «Lansox»
(14A04938) 
(GU n.153 del 4-7-2014 - Suppl. Ordinario n. 50)

 
 
 
     Estratto determinazione V & A IP n. 1056 del 9 giugno 2014 
 
    E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale AGOPTON 30
mg Kapseln 98 Kaps.  dalla  Germania  con  numero  di  autorizzazione
36286.00.00, il quale per le motivazioni espresse in  premessa,  deve
essere posto in commercio  con  la  denominazione  LANSOX  e  con  le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano  valide  ed
efficaci  al  momento   dell'entrata   in   vigore   della   presente
determinazione. 
    Importatore: GMM Farma S.r.l., CIS di Nola Isola  n.  8  -  lotti
8105/10 - 80035 Nola. 
    Confezione: «Lansox» «30 mg capsule rigide» 14 capsule. 
    Codice A.I.C.: 043314018 (in base 10) 199UV2 (in base 32). 
    Forma farmaceutica: capsule rigide. 
    Ogni capsula contiene: 
    principio attivo: lansoprazolo 30 mg; 
    eccipienti: magnesio  carbonato  pesante,  saccarosio,  amido  di
mais,        idrossipropilcellulosa,         copolimero         acido
metacrilico-etilacrilato  (1:1),  talco,   macrogol   8000,   titanio
diossido   (E171),   polisorbato   80,   silice   colloidale,   sodio
dodecilsolfato, gelatina, acqua purificata. 
    Indicazioni terapeutiche: 
    trattamento dell'ulcera duodenale e gastrica; 
    trattamento dell'esofagite da reflusso; 
    profilassi dell'esofagite da reflusso; 
    eradicazione dell'Helicobacter pylori (H.  pylori)  somministrato
in  concomitanza  con  appropriata   terapia   antibiotica   per   il
trattamento delle ulcere associate a H. pylori; 
    trattamento  delle  ulcere  gastriche  benigne  e  delle   ulcere
duodenali associate all'uso di farmaci antiinfiammatori non steroidei
(FANS) in pazienti che richiedono un trattamento continuo con FANS; 
    profilassi delle ulcere gastriche e duodenali  associate  all'uso
di FANS in pazienti a rischio che  richiedono  una  terapia  continua
(vedere paragrafo 4.2); 
    malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica; 
    sindrome di Zollinger-Ellison. 
 
                    Riconfezionamento secondario 
 
    E' autorizzato il riconfezionamento secondario presso le officine
Fiege Logistics Italia S.p.a., via Amendola n. 1 - 20090 Caleppio  di
Settala (Milano); Pharma Partners S.r.l., via  V.  Locchi  n.  112  -
50141 Firenze. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: «Lansox» «30 mg capsule rigide» 14 capsule. 
    Codice A.I.C.: 043314018; classe di rimborsabilita': C (nn). 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  «apposita  sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: «Lansox» «30 mg capsule rigide» 14 capsule. 
    Codice A.I.C.: 043314018; RR - medicinale soggetto a prescrizione
medica. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.