Estratto determinazione V & A IP n. 1057 del 9 giugno 2014
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale SOMAC
gastro-resistant tablet 20 mg blister 14 tabs dalla Norvegia con
numero di autorizzazione 99-4148 (vnr. 545467) il quale, per quanto
in premessa motivato, deve mantenere la denominazione PANTORC usata
in Italia e con le specificazioni di seguito indicate a condizione
che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della
presente determinazione.
Importatore: GMM Farma S.r.l., CIS di Nola Isola n. 8 - lotti
8105/10 - 80035 Nola.
Confezione: «Pantorc» 14 cpr gastroresistenti 20 mg blister.
Codice A.I.C.: 042953024 (in base 10) 18YUB0 (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse gastroresistenti.
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: pantoprazolo 20 mg (come sodio sesquidrato);
eccipienti: nucleo: sodio carbonato (anidro), mannitolo,
crospovidone, povidone K90, calcio stearato; rivestimento:
ipromellosa, povidone K25, titanio diossido (E171), ossido di ferro
giallo (E172), glicole propilenico, acido metacrilico-etilacrilato
copolimero (1:1), polisorbato 80, sodio laurilsolfato,
trietilcitrato.
Inchiostro di stampa: gommalacca, ossido di ferro rosso, nero e
giallo (E172), ammoniaca soluzione concentrata.
Indicazioni terapeutiche:
adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre:
trattamento dei sintomi (es. pirosi, rigurgito acido, dolore
nella deglutizione) associati alla malattia da reflusso
gastroesofageo causata da reflusso di acido dallo stomaco;
trattamento a lungo termine dell'esofagite da reflusso
(infiammazione dell'esofago accompagnata da rigurgito di acido dallo
stomaco) e prevenzione del suo ripresentarsi;
adulti: prevenzione delle ulcere duodenali e dello stomaco
causate da farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, per esempio,
ibuprofene) in pazienti a rischio che necessitano di un trattamento
continuativo con FANS.
Riconfezionamento secondario
E' autorizzato il riconfezionamento secondario presso le officine
Fiege Logistics Italia S.p.a., via Amendola n. 1 - 20090 Caleppio di
Settala (Milano); Pharma Partners S.r.l., via V. Locchi n. 112 -
50141 Firenze.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Pantorc» 14 cpr gastroresistenti 20 mg blister.
Codice A.I.C.: 042953024; classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Pantorc» 14 cpr gastroresistenti 20 mg blister.
Codice A.I.C.: 042953024; RR - medicinali soggetti a prescrizione
medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.