Estratto determinazione n. 630/2014 del 23 giugno 2014
Medicinale: STEMFLOVA.
Titolare A.I.C.: IS Pharmaceuticals Limited Office Village,
Chester Business Park Chester CH4 9QZ (Regno Unito).
Confezioni:
«0,2 mg/ml soluzione iniettabile» 5 flaconcini in vetro da 5 ml;
A.I.C. n. 042969016 (in base 10) 18Z9XS (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Composizione: 5 ml di soluzione iniettabile contengono:
principio attivo:
1 mg di terlipressina acetato equivalente a 0,85 mg di
terlipressina;
ogni ml contiene 0,2 mg di terlipressina acetato equivalente a
0,17 mg di terlipressina;
eccipienti: acido acetico; acetato di sodio; acqua per
preparazioni iniettabili.
Produzione principio attivo: PolyPeptide Laboratories San Diego,
9395 Cabot Drive, San Diego, California 92126 (USA).
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo
lotti e rilascio lotti: Rovi Contract Manufacturing S.L., c/ Julian
Camarillo no 35, 28037 Madrid (Spagna).
Controllo lotti: Intertek ASG, Hexagon House, Blackley,
Manchester, M9 8ZS (Regno Unito).
Indicazioni terapeutiche: trattamento delle emorragie da varici
esofagee.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
«0,2 mg/ml soluzione iniettabile» 5 flaconcini in vetro da 5 ml;
A.I.C. n. 042969016 (in base 10) 18Z9XS (in base 32);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa) € 107,54;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 177,48.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
STEMFLOVA e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
struttura ad esso assimilabile (OSP).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.