Estratto determinazione V & A n. 1134 del 19 giugno 2014
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
Ibuprofene e pseudoefedrina Wick Pharma 200 mg/30 mg compresse
rivestite con film, nelle forme e confezioni:
«200 mg + 30 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in
blister PP/copolimero di PE e olefine cicliche/PP-AL;
«200 mg + 30 mg compresse rivestite con film» 24 compresse in
blister PP/copolimero di PE e olefine cicliche/PP-AL;
«200 mg + 30 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in
blister PVC/PCTFE-AL;
«200 mg + 30 mg compresse rivestite con film» 24 compresse in
blister PVC/PCTFE-AL, alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Wick-Pharma-Zweigniederlassung der Procter &
Gamble GmbH, Sulzbacher Straße, 40, 65824, Schwalbach Am Taunus,
Germania.
Confezioni:
«200 mg + 30 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in
blister PP/copolimero di PE e olefine cicliche/PP-AL - A.I.C. n.
042499018 (in base 10) 18JYYB (in base 32);
«200 mg + 30 mg compresse rivestite con film» 24 compresse in
blister PP/copolimero di PE e olefine cicliche/PP-AL - A.I.C. n.
042499020 (in base 10) 18JYYD (in base 32);
«200 mg + 30 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in
blister PVC/PCTFE-AL - A.I.C. n. 042499032 (in base 10) 18JYYS (in
base 32);
«200 mg + 30 mg compresse rivestite con film» 24 compresse in
blister PVC/PCTFE-AL - A.I.C. n. 042499044 (in base 10) 18JYZ4 (in
base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: 200 mg di ibuprofene 30 mg di pseudoefedrina
cloridrato (equivalenti a 24,6 mg di pseudoefedrina);
eccipienti: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina,
amido di mais pregelatinizzato, povidone K-30, silice colloidale
anidra, acido stearico 95, croscarmellosa sodica, sodio
laurilsolfato;
film di rivestimento:
Opadry II giallo: polivinil alcool - parzialmente
idrolizzato, talco (E553b), titanio biossido (E171), macrogol 3350,
tartrazina (E102), lecitina di soia (E322), giallo tramonto FCF
(E110);
Opadry fx Silver: polivinil alcool - parzialmente
idrolizzato, talco (E553b), titanio biossido (E171), silicato di
alluminio e potassio (E555), polisorbato 80 (E433).
Produttore del principio attivo:
Hubei Biocause Pharmaceutical Co. Ltd, 122 Yangwan Road,
China-448 000 Jingmen City, Hubei Province, Cina (ibuprofene);
Avon Organics Limited, E-2, M.I.D.C., Chincholi, India-413 255
Solapur, Maharashtra India (pseudoefedrina cloridrato);
Produttore del prodotto finito:
Merckle GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, 89079 Ulm, Germania
(confezionamento secondario e controllo di qualita');
Teva Czech Industries s.r.o., Ostravska 29, c.p. 305, 74770
Opava- Komarov, Repubblica Ceca (confezionamento secondario,
controllo di qualita' e rilascio dei lotti);
Teva Operations Poland Sp. z.o.o., ul. Mogilska 80. 31-546,
Krakow, Polonia. Confezionamento secondario, controllo di qualita' e
rilascio dei lotti
Granules India Limited, Plot No.160/A, 161/E, Gagillapur Village,
Qutbullapur Mandal,
India (produzione del prodotto finito, confezionamento primario e
secondario e controllo di qualita');
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren,
Germania (rilascio dei lotti).
Indicazioni terapeutiche: sollievo sintomatico della congestione
nasale/sinusale con cefalea, febbre e dolore associati a raffreddore
e influenza.
Ibuprofene e pseudoefedrina Wick Pharma e' indicato negli adulti
e negli adolescenti di eta' pari o superiore a 15 anni.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
«200 mg + 30 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in
blister PP/copolimero di PE e olefine cicliche/PP-AL - A.I.C. n.
042499018 (in base 10) 18JYYB (in base 32);
«200 mg + 30 mg compresse rivestite con film» 24 compresse in
blister PP/copolimero di PE e olefine cicliche/PP-AL - A.I.C. n.
042499020 (in base 10) 18JYYD (in base 32);
«200 mg + 30 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in
blister PVC/PCTFE-AL - A.I.C. n. 042499032 (in base 10) 18JYYS (in
base 32);
«200 mg + 30 mg compresse rivestite con film» 24 compresse in
blister PVC/PCTFE-AL - A.I.C. n. 042499044 (in base 10) 18JYZ4 (in
base 32).
Classe di rimborsabilita'
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezioni:
«200 mg + 30 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in
blister PP/copolimero di PE e olefine cicliche/PP-AL - A.I.C. n.
042499018 (in base 10) 18JYYB (in base 32);
«200 mg + 30 mg compresse rivestite con film» 24 compresse in
blister PP/copolimero di PE e olefine cicliche/PP-AL - A.I.C. n.
042499020 (in base 10) 18JYYD (in base 32);
«200 mg + 30 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in
blister PVC/PCTFE-AL - A.I.C. n. 042499032 (in base 10) 18JYYS (in
base 32);
«200 mg + 30 mg compresse rivestite con film» 24 compresse in
blister PVC/PCTFE-AL - A.I.C. n. 042499044 (in base 10) 18JYZ4 (in
base 32).
OTC: medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modifiche ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.