Estratto determinazione V & A n. 1138 del 19 giugno 2014
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: Fastum
Antidolorifico, nella forma e confezione: «1% gel" tubo in AL da 100
g, in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate, alle condizioni e
con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite
s.r.l., via Sette Santi, n. 3, cap. 50131 - Firenze (Italia), codice
fiscale 00395270481.
Confezione: «1% gel» tubo in AL da 100 g - A.I.C. n. 040657025
(in base 10) 16SS41 (in base 32).
Forma farmaceutica: gel.
Composizione: 100 g di gel contengono:
principio attivo: Diclofenac Dietilammonio 1,16 g (pari a 1 g
di Diclofenac sodico).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «1% gel» tubo in AL da 100 g - A.I.C. n. 040657025
(in base 10) 16SS41 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «1% gel» tubo in AL da 100 g - A.I.C. n. 040657025
(in base 10) 16SS41 (in base 32).
OTC: medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.