Estratto determinazione V & A n. 1161/2014 del 18 giugno 2014
DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
"MOMENTACT", anche nella forma e confezione: "400 mg compresse
rivestite con film" 20 compresse in blister in PVC/PVDC/AL, alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
TITOLARE AIC: AZIENDE CHIMICHE RIUNITE ANGELINI FRANCESCO ACRAF
S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in Viale Amelia, 70, 00181
- ROMA (RM) Italia, Codice Fiscale 03907010585.
Confezione: "400 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in
blister in PVC/PVDC/AL
AIC n. 035618053 (in base 10) 11YZ85 (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film
Composizione: Una compressa rivestita con film contiene:
Principio Attivo: Ibuprofene 400 mg
CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITA'
Confezione: AIC n. 035618053 - "400 mg compresse rivestite con
film" 20 compresse in blister in PVC/PVDC/AL
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA
Confezione: AIC n. 035618053 - "400 mg compresse rivestite con
film" 20 compresse in blister in PVC/PVDC/AL - OTC: medicinale non
soggetto a prescrizione medica, da banco.
STAMPATI
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.