Estratto determinazione V & A n. 1185/2014 del 18 giugno 2014
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ARVENUM', nella
forma e confezione: «500 mg compresse rivestite con film» 15
compresse; in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate, alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: IST.FARM.BIOL.STRODER S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in via Di Ripoli n. 207 V - 50126 Firenze, codice
fiscale n. 00394900484.
Confezione: «500 mg compresse rivestite con film» 15 compresse,
A.I.C. n. 024552059 (in base 10), 0RF8MV (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: una compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: frazione flavonoica purificata, micronizzata
500 mg (costituita da: diosmina 450 mg; flavonoidi espressi in
esperidina 50 mg).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: A.I.C. n. 024552059 - «500 mg compresse rivestite con
film» 15 compresse.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n.
537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C» (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: A.I.C. n. 024552059 - «500 mg compresse rivestite con
film» 15 compresse - SOP: medicinale non soggetto a prescrizione
medica ma non da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati cosi' come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla determinazione di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.