Estratto determinazione V & A n. 1186/2014 del 18 giugno 2014
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: DERMOMYCIN
CORT, nella forma e confezione: «0,03% + 2% crema» tubo in al da 30 g
in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate, alle condizioni e con
le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Avantgarde S.p.a. con sede legale e domicilio
fiscale in via Treviso, 4 - 00040 Pomezia (Roma) - Codice fiscale
03724830587.
Confezione: «0,03% + 2% crema» tubo in al da 30 g - A.I.C. n.
022705040 (in base 10) 0PNWWJ (in base 32).
Forma farmaceutica: crema.
Composizione: 100 g di crema contengono:
principio attivo: triamcinolone benetonide (TBI) 0,03 g; acido
fusidico 2 g.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: A.I.C. n. 022705040 - «0,03% + 2% crema» tubo in al
da 30 g.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)».
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: A.I.C. n. 022705040 - «0,03% + 2% crema» tubo in al
da 30 g - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati cosi' come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla determinazione di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.