Estratto determinazione V & A n. 1187/2014 del 18 giugno 2014
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: STRIVERDI
RESPIMAT, nelle forme e confezioni: «2,5 microgrammi soluzione per
inalazione» 1 inalatore respimat con cartuccia in pe/pp da 30 dosi;
«2,5 microgrammi soluzione per inalazione» 2 inalatori respimat con 2
cartucce in pe/pp da 30 dosi; «2,5 microgrammi soluzione per
inalazione» 3 inalatori respimat con 3 cartucce in pe/pp da 30 dosi;
«2,5 microgrammi soluzione per inalazione» 8 inalatori respimat con 8
cartucce in pe/pp da 30 dosi; alle condizioni e con le specificazioni
di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim International Gmbh, con
sede legale e domicilio fiscale in Ingelheim Am Rhein, Binger
Strasse, 173 - C.a.p. D55216, Germania (DE).
Confezioni:
«2,5 microgrammi soluzione per inalazione» 1 inalatore respimat
con cartuccia in pe/pp da 30 dosi - A.I.C. n. 042432017 (in base 10)
18GXJK (in base 32);
«2,5 microgrammi soluzione per inalazione» 2 inalatori respimat
con 2 cartucce in pe/pp da 30 dosi - A.I.C. n. 042432029 (in base 10)
18GXJX (in base 32);
«2,5 microgrammi soluzione per inalazione» 3 inalatori respimat
con 3 cartucce in pe/pp da 30 dosi - A.I.C. n. 042432031 (in base 10)
18GXJZ (in base 32);
«2,5 microgrammi soluzione per inalazione» 8 inalatori respimat
con 8 cartucce in pe/pp da 30 dosi - A.I.C. n. 042432043 (in base 10)
18GXKC (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per inalazione.
Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del prodotto finito: Boehringer Ingelheim Pharma Gmbh
& Co. Kg stabilimento sito in Binger Strasse, 173 - 55216 Ingelheim
am Rhein - Germania (produzione, confezionamento primario e
secondario, controllo, rilascio).
Composizione: ogni dose da 2,5 mcg di soluzione per inalazione
contiene:
principio attivo: olodaterolo (come cloridrato) 2,5 mcg;
eccipienti: benzalconio cloruro; disodio edetato; acido citrico
(anidro); acqua depurata.
Indicazioni terapeutiche: «striverdi respimat» e' indicato per la
terapia broncodilatatoria di mantenimento in pazienti affetti da
broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: A.I.C. n. 042432017 - «2,5 microgrammi soluzione per
inalazione» 1 inalatore respimat con cartuccia in pe/pp da 30 dosi.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)».
Confezione: A.I.C. n. 042432029 - «2,5 microgrammi soluzione per
inalazione» 2 inalatori respimat con 2 cartucce in pe/pp da 30 dosi.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)».
Confezione: A.I.C. n. 042432031 - «2,5 microgrammi soluzione per
inalazione» 3 inalatori respimat con 3 cartucce in pe/pp da 30 dosi.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)».
Confezione: A.I.C. n. 042432043 - «2,5 microgrammi soluzione per
inalazione» 8 inalatori respimat con 8 cartucce in pe/pp da 30 dosi.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)».
Classificazione ai fini della fornitura
Confezioni:
A.I.C. n. 042432017 - «2,5 microgrammi soluzione per inalazione»
1 inalatore respimat con cartuccia in pe/pp da 30 dosi - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 042432029 - «2,5 microgrammi soluzione per inalazione»
2 inalatori respimat con 2 cartucce in pe/pp da 30 dosi - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 042432031 - «2,5 microgrammi soluzione per inalazione»
3 inalatori respimat con 3 cartucce in pe/pp da 30 dosi - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 042432043 - «2,5 microgrammi soluzione per inalazione»
8 inalatori respimat con 8 cartucce in pe/pp da 30 dosi - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione , di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - Psur
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.