Estratto determinazione V & A n. 1190 del 18 giugno 2014
Titolare A.I.C.: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica
S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via Civitali n. 1 -
20148 Milano, codice fiscale 00748210150.
Medicinale: IMIDAZYL ANTISTAMINICO.
Variazione A.I.C.:
B.II.d.1.a Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito. Rafforzamento dei limiti delle specifiche;
B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito. Modifica al di fuori dei limiti di specifica
approvati;
B.II.b.4 a) Modifica della dimensione del lotto (comprese le
categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito. Sino a 10
volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto;
B.II.a.3.b.2) Modifiche nella composizione (eccipienti) del
prodotto finito. Altri eccipienti. Modifiche qualitative o
quantitative di uno o piu' eccipienti suscettibili di avere un
impatto significativo sulla sicurezza, sulla qualita' o
sull'efficacia del medicinale;
B.II.b.5.z Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei
limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito. Altra
variazione.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata.
Sono autorizzate le modifiche come di seguito riportato:
B.II.a.3.b.2. di tipo II: cambio della formulazione per
eliminazione dei coloranti;
B.II.d.1.e. di tipo II: allargamento dei limiti di specifica del
titolo della nafazolina al rilascio;
B.II.d.1.e. di tipo II: allargamento dei limiti di specifica del
titolo della Tonzilamine Hydrochloride content;
B.II.d.1.a. di tipo IA: restringimento limite titoli alla
shelf-life;
B.II.d.1.a. di tipo IA: restringimento limite impurezze alla
shelf-life;
B.II.d.1.e. di tipo II: allargamento dei limiti di specifica del
pH:
Parte di provvedimento in formato grafico
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.