Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Imidazyl» (14A05049)(GU n.158 del 10-7-2014 - Suppl. Ordinario n. 54)
Estratto determinazione V & A/1191 del 18 giugno 2014
Titolare AIC: RECORDATI INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA S.P.A.
con sede legale e domicilio fiscale in Via Civitali, 1, 20148 -
Milano codice fiscale 00748210150
Medicinale: IMIDAZYL
Variazione AIC:
B.II.d.1.a Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del prodotto finito Rafforzamento dei limiti delle specifiche
B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del prodotto finito Modifica al di fuori dei limiti di specifica
approvati
B.II.a.3.b.2) Modifiche nella composizione (eccipienti) del
prodotto finito Altri eccipienti Modifiche qualitative o quantitative
di uno o piu' eccipienti suscettibili di avere un impatto
significativo sulla sicurezza, sulla qualita' o sull'efficacia del
medicinale
B.II.b.5.z Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei
limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito - Altra
variazione
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
Sono autorizzate le modifiche come di seguito riportato:
B.II.a.3.b.2. di tipo II: cambio della formulazione per
eliminazione dei coloranti
B.II.d.1.e. di tipo II: allargamento dei limiti di specifica
del titolo della nafazolina al rilascio
B.II.d.1.a. di tipo IA: restringimento limite titolo della
nafazolina alla shelf-life
B.II.d.1.a. di tipo IA: restringimento limite impurezze alla
shelf-life
B.II.d.l.e. di tipo II: allargamento dei limiti di specifica
del pH
Parte di provvedimento in formato grafico
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.