Estratto determinazione V & A n. 1216 del 23 giugno 2014
Titolare AIC: KEDRION S.P.A. con sede legale e domicilio fiscale
in Localita' Ai Conti - Frazione Castelvecchio Pascoli, 55051 - Barga
- Lucca codice fiscale 01779530466
Medicinale: ALBITAL
Variazione AIC:
B.I.a.2.a Modifiche nel procedimento di fabbricazione della
sostanza attiva Modifiche minori nel procedimento di fabbricazione
della sostanza attiva
B.I.a.3.e Modifica della dimensione del lotto (comprese le
classi di dimensione del lotto) del principio attivo o della sostanza
intermedia La scala per una sostanza attiva biologica/immunologica e'
aumentata/diminuita senza modifica del procedimento
B.II.b.4.d Modifica della dimensione del lotto (comprese le
categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito La modifica
riguarda tutte le altre forme farmaceutiche fabbricate secondo
procedimenti di fabbricazione complessi
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
Sono autorizzate, per il sito produttivo Bolognana (Kedrion
Bolognana - Lucca, Italy), le seguenti modifiche
Albital 200 g/l e 250 g/l
1) Modifiche minori al processo produttivo della sostanza
attiva
Tempo per la solubilizzazione della frazione V
Da: 50-80 ore A: 20-80 ore
Albital 200 g/l
2) Modifica della dimensione del lotto di intermedio, bulk e
prodotto finito:
Da: intermedio (frazione V) 350-1300 Kg A: intermedio
(frazione V) 350-900 Kg
Da: bulk 600-1050 Lt A: bulk 600-1170 Lt
Da: prodotto finito confezione 50 ml (11600-21000 flaconi) A:
prodotto finito confezione 50 ml (11600-22080 flaconi)
Albital 250 g/l
3) Modifica della dimensione del lotto di intermedio, bulk e
prodotto finito:
Da: intermedio (frazione V) 350-1300 Kg A: intermedio
(frazione V) 350-900 Kg
Da: bulk 400-800 Lt A: bulk 400-930 Lt
Da: prodotto finito confezione 50 ml (7700-16000 flaconi) A:
prodotto finito confezione 50 ml (7700-18300 flaconi)
relativamente al medicinale indicato in oggetto e alle confezioni
sotto elencate:
022515136 - «250 G/L soluzione per infusione» 1 flacone 50 ml +
set per infusione
022515163 - «200 G/L soluzione per infusione endovenosa» 1
flacone 50 ml
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.