Estratto determinazione V & A 1217 del 23 giugno 2014
Titolare AIC: F.I.R.M.A. S.P.A. con sede legale e domicilio
fiscale in Via di Scandicci, 37, 50143 - Firenze codice fiscale
00394440481
Medicinale: ANTIFLOG
Variazione AIC:
A.7 Soppressione dei siti di fabbricazione per un principio
attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di confezionamento,
un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito in cui si
svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un
reattivo o di un eccipiente
B.I.a.1.b) Modifica del fabbricante di una materia prima, di un
reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di
fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del
principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della
qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di
conformita' alla farmacopea europea Introduzione di un fabbricante
del principio attivo avente il sostegno di un ASMF (Master File del
principio attivo)
Adeguamento Standard Terms
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
E' autorizzata la modifica come di seguito riportato:
Parte di provvedimento in formato grafico
relativamente al medicinale indicato in oggetto e alle confezioni
sotto elencate:
025069067 - gel 50 g 1%
E' inoltre modificata, secondo l'adeguamento agli standard terms,
la denominazione della confezione come di seguito indicata:
025069067 - gel 50 g 1%
varia:
025069067 - «1% gel» tubo 50 g
La confezione del medicinale deve essere posta in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.