AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale per uso umano «Buscofen» (14A05053) 
(GU n.158 del 10-7-2014 - Suppl. Ordinario n. 54)

 
 
 
        Estratto determinazione V & A 1218 del 23 giugno 2014 
 
    Titolare AIC: BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.P.A. con sede  legale
e domicilio fiscale in  Via  Lorenzini,  8,  20139  -  Milano  codice
fiscale 00421210485 
    Medicinale: BUSCOFEN 
    Variazione AIC: 
      B.II.d.1.a Modifica dei parametri di specifica e/o  dei  limiti
del prodotto finito Rafforzamento dei limiti delle specifiche 
      B.II.d.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o  dei  limiti
del prodotto finito Aggiunta di un nuovo parametro di specifica  alla
specifica con il corrispondente metodo di prova 
      B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o  dei  limiti
del prodotto finito Modifica al di  fuori  dei  limiti  di  specifica
approvati 
      B.II.d.2.d Modifica  della  procedura  di  prova  del  prodotto
finito Altre modifiche di una procedura di prova 
      B.II.f.1.d Modifica  della  durata  di  conservazione  o  delle
condizioni di magazzinaggio del prodotto finito Modifiche concernenti
le condizioni di magazzinaggio del prodotto  finito  o  del  prodotto
diluito/ricostituito 
      B.II.a.4 a) Modifica del peso dello strato di  copertura  delle
forme di dosaggio orale o del peso dell'involucro delle capsule Forme
farmaceutiche solide per uso orale 
      B.II.b.1 a) Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione
per una parte o per la totalita' del  procedimento  di  fabbricazione
del prodotto finito Sito di confezionamento secondario 
      B.II.b.1 b) Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione
per una parte o per la totalita' del  procedimento  di  fabbricazione
del prodotto finito Sito di confezionamento primario 
      B.II.b.1 e) Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione
per una parte o per la totalita' del  procedimento  di  fabbricazione
del prodotto finito Sito in cui sono effettuate tutte le  operazioni,
ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e  degli
imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili. 
      B.II.d.1.i) Modifica dei parametri di specifica e/o dei  limiti
del  prodotto   finito   La   monografia   PhEur   2.9.40   introduce
l'uniformita' delle unita' di dosaggio per sostituire  il  metodo  al
momento registrato, ossia PhEur 2.9.5 (uniformita' di massa) o  PhEur
2.9.6 (uniformita' di contenuto) 
      B.II.b.4.a) Modifica della dimensione del  lotto  (comprese  le
categorie di dimensione del lotto) del  prodotto  finito  Sino  a  10
volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto 
      B.II.d.1.d) Modifica dei parametri di specifica e/o dei  limiti
del prodotto finito Soppressione di un  parametro  di  specifica  non
significativo (ad esempio  soppressione  di  un  parametro  obsoleto,
quali aroma e sapore, o prova di  identificazione  per  un  materiale
colorante o aromatizzante) 
      B.III.1.a) 2. Presentazione di un  certificato  di  conformita'
alla farmacopea europea nuovo o  aggiornato,  o  soppressione  di  un
certificato di conformita' alla farmacopea europea: per un  principio
attivo per una materia prima, un reattivo,  una  sostanza  intermedia
utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo per
un   eccipiente   Certificato   di   conformita'   alla    monografia
corrispondente  della  farmacopea  europea   Certificato   aggiornato
presentato da un fabbricante gia' approvato 
      B.III.1.a) 3. Presentazione di un  certificato  di  conformita'
alla farmacopea europea nuovo o  aggiornato,  o  soppressione  di  un
certificato di conformita' alla farmacopea europea: per un  principio
attivo per una materia prima, un reattivo,  una  sostanza  intermedia
utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo per
un   eccipiente   Certificato   di   conformita'   alla    monografia
corrispondente della farmacopea europea Nuovo certificato  presentato
da un nuovo fabbricante (sostituzione o aggiunta) 
      B.II.b.2.c) 2 Modifiche a livello di importatore, di  modalita'
di rilascio dei  lotti  e  di  prove  di  controllo  qualitativo  del
prodotto  finito  Sostituzione   o   aggiunta   di   un   fabbricante
responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti Compresi il
controllo dei lotti/le prove 
      B.II.a.3.b) 1 Modifiche  nella  composizione  (eccipienti)  del
prodotto finito Altri eccipienti Gli adattamenti di scarsa  rilevanza
della  composizione  quantitativa  del  prodotto  finito  per  quanto
riguarda gli eccipienti 
      B.II.a.3.b) 6 Modifiche  nella  composizione  (eccipienti)  del
prodotto finito Altri eccipienti Sostituzione di un  solo  eccipiente
con  un  eccipiente  comparabile  avente  le  stesse  caratteristiche
funzionali e a livello simile 
      B.II.e.1.a)  1  Modifica  del  confezionamento   primario   del
prodotto  finito  Composizione  qualitativa  e   quantitativa   Forme
farmaceutiche solide 
    L'autorizzazione all'immissione in commercio e'  modificata  come
di seguito indicata: 
    Sono autorizzate le modifiche come di seguito riportato: 
      1 variazione tipo 1A B.III.1a)2 Aggiornamento del  CEP  per  un
produttore di Principio Attivo gia' approvato (BASF Corporation) 
      1  variazione  tipo  1AIN  B.III.1.a)3  Aggiunta  di  un  nuovo
produttore  di  principio  attivo  con  CEP  (Shasun  Pharmaceuticals
Limited) 
      1  variazione  tipo  IB  B.II.b1.e);  3  variazionI  tipo  IAIN
B.II.b1.b); B.II.b1.a; B.II.b2.c)2 Sostituzione  dei  produttori  del
prodotto finito responsabili delle seguenti fasi: 
        - produzione bulk, analisi del bulk (Banner Pharmacaps Europe
B.V.) 
        -  confezionamento  primario,   confezionamento   secondario,
controllo e rilascio lotti (Boehringer Ingelheim Ellas AE) 
      Nuovo produttore responsabile del rilascio dei lotti: 
        Boehringer Ingelheim Ellas A.E. 
        5th km Paiania-Markopoulo, 
        Koropi Attiki, 19400 Greece 
      3  variazioni  tipo  1A  B.II.a.3.b.1)  Modifica   composizione
quali-quantitaiva  degli  eccipienti   (macrogol,   purified   water,
gelatina) 
      1 variazione tipo 1B B.II.a.3.b)6 Sostituzione di un eccipiente
(sorbitolo) 
      1 variazione tipo 1A B.II.a.4.a) Cambio nel peso della capsula 
      Nuova composizione  qualitativa:  Principio  attivo:  Ibuprofen
(200 mg); eccipienti: Macrogol  600,  Potassium  hydroxide,  Purified
water, Capsule shell Gelatin, Sorbitol liquid, Purified water. 
      1 variazione tipo 1A B.II.b.4.a Modifica  batch  size:  aumento
della dimensione del lotto 
      4  variazioni  tipo  1A   B.II.d.1.a)   Restringimento   limiti
specifica (disintegration, degradation product PIBAP, any  individual
unspecified impurity, total degradation products) 3  variazioni  tipo
1A  B.II.d.1.c)  Aggiunta  specifica   (identificazione   ibuprofene,
dissolution, degradation products); 2 variazioni tipo 1A  B.II.d.1.i)
Uniformity of mass e uniformity of content);  1  variazione  tipo  1A
B.II.d.1.d) Eliminazione specifica (dimension); 1 variazione tipo  II
B.II.d.1.e) Modifica di una  specifica  fuori  dai  limiti  approvati
(macrogol esters of ibuprofen, shelf life) 
      2 variazioni tipo 1B B.II.d.2.d)  Modifica  minore  del  metodo
HPLC per identificazione e titolo dell'ibuprofene e relativi prodotti
di degradazione 
      1 variazione tipo 1A B.II.e.1.a)1  Modifica  del  materiale  di
confezionamento primario del prodotto finito composizione qualitativa
e quantitativa, forme farmaceutiche solide 
      1 variazione tipo 1B B.II.f.1.d) modifica delle  condizioni  di
conservazione del prodotto finito 
      Nuove  condizioni  di  conservazione:  «Nessuna  condizione  di
conservazione». 
    relativamente alla confezione sottoelencata: 
      AIC n. 029396037 - «200 mg capsule molli» 12 capsule 
    La confezione del medicinale deve essere posta in  commercio  con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla presente determinazione. 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica Italiana.