Estratto determinazione V & A 1220 del 23 giugno 2014
Medicinale: VERTISERC.
Titolare A.I.C.: Abbott S.r.l. con sede legale e domicilio
fiscale in S.R. 148 Pontina km 52 snc - Campoverde di Aprilia - 04011
Latina codice fiscale 00076670595.
Variazione A.I.C.: B.II.d.1. e Modifica dei parametri di
specifica e/o dei limiti del prodotto finito.
Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata.
E' autorizzata la modifica delle specifiche del prodotto finito
per allargamento dei limiti di specifica dell'impurezza 2 -
vinilpiridina cloridrato alla shelf-life, da NMT 0.1% a NMT 0.5%
relativamente al medicinale indicato in oggetto e alle confezioni
sotto elencate: 027232053 - «8 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone
60 ml.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.