Estratto determinazione V & A 1222 del 23 giugno 2014
Medicinale: FOSFOMICINA ZENTIVA.
Titolare A.I.C.: Zentiva Italia S.r.l. con sede legale e
domicilio fiscale in Viale Bodio, 37/B, 2015 - Milano, codice fiscale
11388870153.
Variazione A.I.C.: B.1.b. z) Altra variazione.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata.
E' autorizzata la modifica relativa all'aggiornamento del DMF di
Fosfomicina Trometamolo prodotta dal titolare del DMF Labiana
Pharmaceuticals S.L.U., Barcelona/Spain, dalla versione 05 alla
versione 06 relativamente al medicinale indicato in oggetto e alle
confezioni sotto elencate:
037031010 - «Bambini 2 g granulato per soluzione orale» 1
bustina;
037031022 - «Bambini 2 g granulato per soluzione orale» 2
bustine;
037031034 - «Adulti 3 g granulato per soluzione orale» 1
bustina;
037031046 - «Adulti 3 g granulato per soluzione orale» 2
bustine.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.