Estratto determinazione V & A n. 1224 del 23 giugno 2014
Medicinale: LIMICAN.
Titolare A.I.C.: Acarpia - Servicos Farmaceuticos Lda con sede
legale e domicilio in Rua dos Murcas, 88 - Funchal - Madeira
(Portogallo).
Variazione A.I.C.: B.I.a.1 z) - Modifica del fabbricante di una
materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati
nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica
del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti
di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un
certificato di conformita' alla farmacopea europea - Altra
variazione.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata.
E' autorizzata la modifica come di seguito riportato:
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| Da | A |
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| | Produttore di Alizapride |
| | Cloridrato: Finorga S.A. |
| |(Novasept Group) Route de Givors |
| Produttore di Alizapride | B.P.9 - 38670 Chasse-Sur-Rhone |
| Cloridrato: Finorga S.A. | (France); Synteco S.p.A., via |
| (Novasept Group) Route de |Parco del Ticino, 10 - 27028 San |
| Givors B.P.9 - 38670 | Martino Siccomario (Pavia - |
| Chasse-Sur-Rhone (France) | Italia) |
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Il periodo di re-test autorizzato per la sostanza attiva
Alizapride cloridrato del produttore Synteco S.p.A. e' di 1 anno.
relativamente al medicinale indicato in oggetto e alle confezioni
sotto elencate:
025575010 - «50 mg compresse» 20 compresse;
025575034 - «50 mg/2ml soluzione iniettabile» 6 fiale 2 ml.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.