Estratto del provvedimento n. 531 del 19 giugno 2014
Oggetto: medicinale veterinario COMBIOTIC Sospensione iniettabile
(A.I.C. n. 101291).
Confezioni:
019 flacone da 50 ml per bovini, ovini, suini, cani e gatti;
021 flacone da 100 ml per bovini, ovini, suini, cani e gatti;
033 flacone da 250 ml per bovini, ovini, suini, cani e gatti;
045 flacone da 100 ml per equidi non d.p.a.;
058 flacone da 250 ml per equidi non d.p.a.
Titolare: Zoetis Italia s.r.l., via Andrea Doria n. 41/M - 00192
Roma.
Modifica: variazione di tipo IB: B.II.f.1 d) 1. Modifica della
durata di conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto
finito. Modifica delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito o
del prodotto diluito/ricostituito.
Si autorizza, per il medicinale veterinario indicato in oggetto,
la modifica delle condizioni di conservazione del prodotto
finito: da: «Conservare a temperatura inferiore a 15° C ed al riparo
dalla luce», a: «Conservare in frigorifero (2° C - 8° C). Proteggere
dalla luce.».
Per effetto della suddetta variazione il «Riassunto delle
caratteristiche del prodotto (RCP)» del medicinale in questione deve
essere modificato come segue:
Punto 6.4. Speciali precauzioni per la conservazione.
Conservare in frigorifero (2° C - 8° C). Proteggere dalla luce.
Dopo prima apertura, conservare a 2-8 °C e proteggere dalla luce.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
scadenza.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra'
notificato all'impresa interessata.