AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio di taluni  medicinali  per
uso umano. (14A05336) 
(GU n.163 del 16-7-2014 - Suppl. Ordinario n. 58)

 
 
 
    Estratto determinazione V & A n. 1258/2014 del 24 giugno 2014 
 
    Descrizione del  medicinale  e  attribuzione  numero  A.I.C.,  e'
autorizzata l'immissione in commercio dei medicinali: 
      ''HAVRIX''  nelle  forme  e  confezioni  "bambini   sospensione
iniettabile per uso intramuscolare" 1 siringa pre riempita da 0,5  ml
(1  dose)  senza  ago;  "adulti  sospensione  iniettabile   per   uso
intramuscolare" 1 siringa pre riempita da 1 ml (1  dose)  senza  ago;
''HIBERIX''  nelle  forme  e  confezioni  "polvere  e  solvente   per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 1 flaconcino di polvere
(1 dose) + 1 siringa preriempita di solvente da  0,5  ml  senza  ago;
''DITANRIX'' nelle forme e confezioni "adulti sospensione iniettabile
per uso intramuscolare" 1 siringa pre riempita di solvente da 0,5  ml
(1 dose) senza ago; ''VARILRIX'' nelle forme e confezioni "polvere  e
solvente per soluzione iniettabile per uso sottocutaneo" 1 flacone  +
1 siringa preriempita di solvente da 0,5 ml senza  ago;  ''INFANRIX''
nelle  forme  e  confezioni  "bambini  sospensione  iniettabile   uso
intramuscolare" 1 siringa preriempita da 0,5 ml (1 dose)  senza  ago;
"bambini sospensione  iniettabile  uso  intramuscolare"  10  siringhe
preriempite da 0,5 ml (1 dose) senza ago; in aggiunta alle confezioni
gia' autorizzate, alle condizioni e con le specificazioni di  seguito
indicate: 
    Titolare  A.I.C.:  GlaxoSmithKline  S.p.A.,  con  sede  legale  e
domicilio fiscale in Via A. Fleming, 2,  37135  Verona  (VR),  Codice
fiscale 00212840235; 
    Medicinale: ''HAVRIX'' 
    Confezione:   "bambini   sospensione    iniettabile    per    uso
intramuscolare" 1 siringa pre riempita da 0,5 ml (1 dose) senza ago; 
    A.I.C. n. 028725137 (in base 10) 0VDMWK (in base 32) 
    Forma Farmaceutica: sospensione iniettabile 
    Composizione: 1 siringa pre riempita da 0,5 ml contiene: 
    Principio Attivo: una dose bambini di vaccino contro l'epatite  A
inattivato, adsorbito: antigeni virali pari a non meno di 720  Unita'
ELISA (U.E.) 
    Confezione:   "adulti    sospensione    iniettabile    per    uso
intramuscolare" 1 siringa pre riempita da 1 ml (1 dose) senza ago; 
    A.I.C. n. 028725149 (in base 10) 0VDMWX (in base 32) 
    Forma Farmaceutica: sospensione iniettabile 
    Composizione: 1 siringa pre riempita da 1 ml contiene: 
      Principio Attivo: una dose adulti di vaccino contro l'epatite A
inattivato, adsorbito: antigeni virali pari a non meno di 1440 Unita'
ELISA (U.E.) 
    Medicinale: ''HIBERIX'' 
    Confezione: "polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
intramuscolare"  1  flaconcino  di  polvere  (1  dose)  +  1  siringa
preriempita di solvente da 0,5 ml senza ago 
    A.I.C. n. 031902024 (in base 10) 0YFLB8 (in base 32) 
    Forma Farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile 
    Composizione:  1  dose  ricostituita  da  0,5  ml  di   soluzione
iniettabile contiene: 
      Principio Attivo: polisaccaride PRP di  Haemophilus  influenzae
tipo b 10 microgrammi coniugato a  tossoide  tetanico  come  proteina
vettore circa 30 microgrammi 
    Medicinale: ''INFANRIX'' 
    Confezione: "bambini sospensione iniettabile uso  intramuscolare"
1 siringa preriempita da 0,5 ml (1 dose) senza ago 
    A.I.C. n. 029244074 (in base 10) 0VWGPB (in base 32) 
    Confezione: "bambini sospensione iniettabile uso  intramuscolare"
10 siringhe preriempite da 0,5 ml (1 dose) senza ago 
    A.I.C. n. 029244086 (in base 10) 0VWGPQ (in base 32) 
    Forma Farmaceutica: sospensione iniettabile 
    Composizione: 1 dose da 0,5 ml contiene: 
      Principio Attivo: vaccino contro la difterite, il tetano  e  la
pertosse (componente acellulare), adsorbito: anatossina difterica non
meno di 30 U.I.; anatossina tetanica non meno di 40 U.I.;  anatossina
pertossica  25  mcg;  emoagglutinina  filamentosa  25  mcg;  proteina
membrana esterna 69 kDa 8 mcg 
    Titolare A.I.C.: Glaxosmithkline Biologicals S.A. con sede legale
e domicilio in Rue De L'Institut, 89, B-1330 - Rixensart (Belgio); 
    Medicinale: ''DITANRIX'' 
    Confezione:   "adulti    sospensione    iniettabile    per    uso
intramuscolare" 1 siringa pre riempita di solvente da 0,5 ml (1 dose)
senza ago 
    A.I.C. n. 020967093 (in base 10) 0MZVPP (in base 32) 
    Forma   Farmaceutica:    sospensione    iniettabile    per    uso
intramuscolare 
    Composizione: 1 siringa preriempita da 0,5 ml contiene: 
      Principio Attivo: vaccino contro  la  difterite  e  il  tetano,
adsorbito: anatossina  difterica  non  meno  di  2  U.I.;  anatossina
tetanica non meno di 20 U.I.; adiuvante: idrossido di  alluminio  1,5
mg pari ad alluminio +++ 0,5 mg 
    Medicinale: ''VARILRIX'' 
    Confezione: "polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
sottocutaneo" 1 flacone + 1 siringa preriempita di solvente da 0,5 ml
senza ago 
    A.I.C. n. 028427021 (in base 10) 0V3JSF (in base 32) 
    Forma Farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile 
    Composizione:  1  dose  ricostituita  da  0,5  ml  di   soluzione
iniettabile contiene: 
      Principio Attivo: vaccino contro la varicella  (vaccino  vivo):
Virus della varicella1 ceppo OKA (vivo, attenuato) non meno  di  2000
PFU²; 
     1 coltivato in cellule diploidi umane (MRC-5) 
    ² unita' formanti placca (Plaque Forming Units) 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione:  A.I.C.   n.   028725137   -   "bambini   sospensione
iniettabile per uso intramuscolare" 1 siringa pre riempita da 0,5 
    Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe  di  cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non  ancora  valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). 
    Confezione: A.I.C. n. 028725149 - "adulti sospensione iniettabile
per uso intramuscolare" 1 siringa pre riempita da 1 ml (1 dose) senza
ago; 
    Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe  di  cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non  ancora  valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). 
    Confezione:  A.I.C.  n.  031902024  -  "polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 1 flaconcino di polvere
(1 dose) + 1 siringa preriempita di solvente da 0,5 ml senza ago 
    Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe  di  cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non  ancora  valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). 
    Confezione:  A.I.C.   n.   029244074   -   "bambini   sospensione
iniettabile uso intramuscolare" 1 siringa preriempita da  0,5  ml  (1
dose) senza ago 
    Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe  di  cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non  ancora  valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). 
    Confezione:  A.I.C.   n.   029244086   -   "bambini   sospensione
iniettabile uso intramuscolare" 10 siringhe preriempite da 0,5 ml  (1
dose) senza ago 
    Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe  di  cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non  ancora  valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). 
    Confezione: A.I.C. n. 020967093 - "adulti sospensione iniettabile
per uso intramuscolare" 1 siringa pre riempita di solvente da 0,5  ml
(1 dose) senza ago 
    Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe  di  cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non  ancora  valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). 
    Confezione:  A.I.C.  n.  028427021  -  "polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile per uso sottocutaneo" 1  flacone  +  1  siringa
preriempita di solvente da 0,5 ml senza ago 
    Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe  di  cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non  ancora  valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione:  A.I.C.   n.   028725137   -   "bambini   sospensione
iniettabile per uso intramuscolare" 1 siringa pre riempita da  0,5  -
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica 
    Confezione: A.I.C. n. 028725149 - "adulti sospensione iniettabile
per uso intramuscolare" 1 siringa pre riempita da 1 ml (1 dose) senza
ago - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica 
    Confezione:  A.I.C.  n.  031902024  -  "polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 1 flaconcino di polvere
(1 dose) + 1 siringa preriempita di solvente da 0,5 ml  senza  ago  -
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica 
    Confezione:  A.I.C.   n.   029244074   -   "bambini   sospensione
iniettabile uso intramuscolare" 1 siringa preriempita da  0,5  ml  (1
dose) senza ago - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica 
    Confezione:  A.I.C.   n.   029244086   -   "bambini   sospensione
iniettabile uso intramuscolare" 10 siringhe preriempite da 0,5 ml  (1
dose) senza ago - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica 
    Confezione: A.I.C. n. 020967093 - "adulti sospensione iniettabile
per uso intramuscolare" 1 siringa pre riempita di solvente da 0,5  ml
(1 dose) senza ago - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica 
    Confezione:  A.I.C.  n.  028427021  -  "polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile per uso sottocutaneo" 1  flacone  +  1  siringa
preriempita di solvente da 0,5 ml senza ago - RR: medicinale soggetto
a prescrizione medica 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni dei medicinali devono essere poste in commercio con
gli  stampati  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da   questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla determinazione di cui al presente estratto. 
    In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca.  Il  Titolare  dell'AIC  che  intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 
 
                     Adeguamento standard terms 
 
    Sono modificate, secondo l'adeguamento agli  standard  terms,  le
denominazioni delle confezioni  dei  rispettivi  medicinali  come  di
seguito indicato: 
    da: 
    HAVRIX: 
    028725101   -   "Bambini   Sospensione   iniettabile   per    uso
intramuscolare" 
    1 siringa preriempita da 1 dose da 0,5 ml 
    028725125   -   "Adulti   Sospensione   iniettabile    per    uso
intramuscolare": 
    1 siringa preriempita 1 dose da 1,0 ml 
    HIBERIX: 
    031902012 - "Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
intramuscolare" 1 flaconcino di  polvere  +  siringa  preriempita  di
solvente da 0,5 ml 
    INFANRIX: 
    029244023 - "Bambini Sospensione iniettabile uso  intramuscolare"
1 siringa preriempita da 1 dose da 0,5 ml 
    029244047 - "Bambini Sospensione iniettabile uso  intramuscolare"
10 siringhe preriempite da 1 dose da 0,5 ml 
    VARILRIX: 
    028427019 - "Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
sottocutaneo" 1 flacone + 1 siringa preriempita 0,5 ml 
    DITANRIX: 
    020967055 "Adulti sospensione iniettabile per uso intramuscolare"
1 siringa preriempita da 1 dose da 0,5 ml 
    a: 
    HAVRIX: 
    028725125   -   "Adulti   Sospensione   iniettabile    per    uso
intramuscolare" 1 siringa preriempita da 1,0 ml (1 dose) con  un  ago
separato 
    028725101   -   "Bambini   Sospensione   iniettabile   per    uso
intramuscolare" 1 siringa preriempita da 0,5 ml (1 dose) con  un  ago
separato 
    028725137   -   "Bambini   Sospensione   iniettabile   per    uso
intramuscolare" 1 siringa preriempita da 0,5 ml (1 dose) senza ago 
    028725149   -   "Adulti   Sospensione   iniettabile    per    uso
intramuscolare" 1 siringa preriempita da 1,0 ml (1 dose) senza ago 
    HIBERIX: 
    031902 012 - "Polvere e solvente per  soluzione  iniettabile  per
uso intramuscolare" - 1 flaconcino di polvere  (1  dose)  +1  siringa
preriempita di solvente da 0,5 ml con un ago separato 
    031902 024 - "Polvere e solvente per  soluzione  iniettabile  per
uso intramuscolare"1 flaconcino di  polvere  (1  dose)  +  1  siringa
preriempita di solvente da 0,5 ml senza ago 
    INFANRIX: 
    029244023   -   "Bambini   Sospensione   iniettabile   per    uso
intramuscolare" 1 siringa preriempita da 0,5 ml (1 dose) con  2  aghi
separati 
    029244047   -   "Bambini   Sospensione   iniettabile   per    uso
intramuscolare" 10 siringhe preriempite da 0,5 ml  (1  dose)  con  20
aghi separati 
    029244074   -   "Bambini   Sospensione   iniettabile   per    uso
intramuscolare" 1 siringa preriempita da 0,5 ml (1 dose) senza ago 
    029244086   -   "Bambini   Sospensione   iniettabile   per    uso
intramuscolare" 10 siringhe preriempite da 0,5 ml (1 dose) senza ago 
    VARILRIX: 
    028427019 - "Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
sottocutaneo" 1 flacone di polvere (1 dose) + 1  siringa  preriempita
di solvente da 0,5 ml con 2 aghi separati 
    028427021 - "Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
sottocutaneo" 1 flacone di polvere (1 dose) + 1  siringa  preriempita
di solvente da 0,5 ml senza ago 
    DITANRIX: 
    020967055 "Adulti sospensione iniettabile per uso intramuscolare"
1 siringa preriempita da 0,5 ml (1 dose) con un ago separato 
    020967093   -   "Adulti   sospensione   iniettabile    per    uso
intramuscolare" 1 siringa preriempita da 0,5 ml (1 dose) senza ago 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana.