Estratto determinazione V & A n. 1343/2014 del 1° luglio 2014
E' autorizzata la seguente variazione: B.I.a.1.b). Modifica del
fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto
intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un
principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo
(compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i
quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea
europea. Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente
il sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo), B.I.a.i).
Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un
prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di
un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo
(compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i
quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea
europea. Introduzione di un nuovo impianto di micronizzazione,
relativamente al medicinale LISERDOL, nelle forme e confezioni AIC n.
021342023 - «4 MG compresse rivestite con film» 30 compresse:
Sostituzione del produttore di sostanza attiva «metergolina», che
utilizza un ASMF
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| | Da | A |
+=====================+====================+========================+
| | Teva Czech | |
| | Industries s.r.o., | |
| |Ostravska' 29/305 - | Olon S.p.a - Strada |
| |74770 Opava Komarov |Rivoltana Km 6/7 - 20090|
| ASMF Holder | - Czech Republic | Rodano (MI) |
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| | Teva Czech | |
| | Industries s.r.o., | |
| |Ostravska' 29/305 - | Olon S.p.a. - Strada |
| |74770 Opava Komarov |Rivoltana Km 6/7 - 20090|
| Sito produttivo | - Czech Republic | Rodano (MI) |
+---------------------+--------------------+------------------------+
Aggiunta del nuovo impianto «IMS S.r.l., via Venezia Giulia n.
23, Milano (MI)» dove verra' realizzata la fase di micronizzazione
del principio attivo.
Titolare AIC Teofarma S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale
in via Fratelli Cervi n. 8 - 27010 - Valle Salimbene - Pavia (PV)
Italia, codice fiscale n. 01423300183.
Smaltimento scorte: i lotti prodotti possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.