Estratto determinazione V & A/1382 del 2 luglio 2014
Specialita' Medicinale: KARBIS.
Titolare AIC: KRKA D.D. Novo Mesto.
Numero Procedura Mutuo Riconoscimento: UK/H/4347/001-004/II/003.
Tipo di Modifica: B.1.z) Altre variazioni.
Modifica Apportata:
E' autorizzato l'aggiornamento del Drug Master File (DMF)
appartenente al produttore di sostanza attiva Candesartan Cilexetil
«KrKa dd Novo mesto (Slovenia)».
La nuova versione del DMF e' la AP/DSDossier000819/2-January
2013 per l'Applicant Part e la RP/DSDossier000820/2-January 2013per
la Restricted Part.
relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio
in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.