AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale  per  uso
umano «Taxceus». (14A05370) 
(GU n.163 del 16-7-2014 - Suppl. Ordinario n. 58)
 
 
 
    Estratto determinazione V & A n. 1244/2014 del 24 giugno 2014 
 
    Autorizzazione della variazione: 
      C.I z Altre Variazioni 
      C.I z Altre Variazioni 
      C.I.2.  Modifica  del  riassunto  delle   caratteristiche   del
prodotto,  dell'etichettatura  o  del  foglio  illustrativo   di   un
medicinale generico/ibrido/biosimilare in seguito a  una  valutazione
della stessa modifica apportata al prodotto di riferimento 
        a) Attuazione di  una  o  piu'  modifiche  per  le  quali  il
titolare  dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  non  e'
tenuto a presentare nuove informazioni complementari 
      C.I.3. Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche
del  prodotto,  dell'etichettatura  o  del  foglio  illustrativo  dei
medicinali per uso umano al fine di  attuare  le  conclusioni  di  un
procedimento concernente un rapporto periodico di aggiornamento sulla
sicurezza (PSUR) o uno studio sulla  sicurezza  dei  medicinali  dopo
l'autorizzazione (PASS), o ancora le  conclusioni  della  valutazione
effettuata dall'autorita' competente a norma degli articoli 45  o  46
del regolamento (CE) n. 1901/2006 
        b) Attuazione  di  una  o  piu'  modifiche  che  il  titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve  suffragare  con
nuove informazioni complementari 
relativamente al medicinale: TAXCEUS, 
    Numero di procedura: UK/H/1793/001/II/013/G 
    E'    autorizzato    l'aggiornamento    del    Riassunto    delle
Caratteristiche  del  Prodotto,  del  Foglio  Illustrativo  e   delle
Etichette in accordo al nuovo QRD template,  modifica  della  sezione
6.3, 
      aggiornamento in accordo al prodotto di riferimento Taxotere, 
      aggiornamento della sezione 4.8. per modificare un termine  nel
sottoparagrafo «Esperienza post-marketing»; 
    relativamente al medicinale «Taxceus», nelle forme  e  confezioni
sottoelencate: 
      A.I.C. n. 040123010 - «20mg/ml concentrato  per  soluzione  per
infusione» 1 flaconcino in vetro da 1 ml monodose 
      A.I.C. n. 040123022 - «20mg/ml concentrato  per  soluzione  per
infusione» 1 flaconcino in vetro da 4 ml monodose 
      A.I.C. n. 040123034 - «20mg/ml concentrato  per  soluzione  per
infusione» 1 flaconcino in vetro da 7 ml monodose 
    Gli  stampati  corretti   ed   approvati   sono   allegati   alla
determinazione, di cui al presente estratto. 
    Titolare AIC: Medac Pharma SRL. 
Stampati 
    1. Il Titolare dell'Autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore   della   presente   Determinazione   al    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le  etichette  devono  essere   redatti   in   lingua   italiana   e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di  Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che  intende  avvalersi
dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve  darne  preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione  giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera.  In  caso  di
inosservanza  delle  disposizioni  sull'etichettatura  e  sul  foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo. 
Tutela brevettuale 
    Il  titolare  dell'AIC  del   farmaco   generico   e'   esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e  delle  vigenti  disposizioni
normative in materia brevettuale. 
    Il  titolare  dell'AIC   del   farmaco   generico   e'   altresi'
responsabile del pieno rispetto  di  quanto  disposto  dall'art.  14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.,  in
virtu' del quale non sono incluse negli  stampati  quelle  parti  del
riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto  del  medicinale  di
riferimento che si riferiscono  a  indicazioni  o  a  dosaggi  ancora
coperti da brevetto  al  momento  dell'immissione  in  commercio  del
medicinale generico. 
Smaltimento scorte 
    1. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Determinazione che i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui
all'art. 2,  comma  1,  della  presente,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   italiana   della   presente
determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile  al  farmacista  il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.