AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale  per  uso
umano «Lybella». (14A05376) 
(GU n.163 del 16-7-2014 - Suppl. Ordinario n. 58)
 
 
 
       Estratto determinazione V & A n. 1388 del 2 luglio 2014 
 
    Autorizzazione della variazione: E'  autorizzato  l'aggiornamento
del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto,   del   Foglio
Illustrativo e delle Etichette apportato a seguito della procedura di
rinnovo europeo.  Ulteriori  modifiche  degli  stampati  apportate  a
seguito della Variazione  di  tipo  IB  relativamente  al  medicinale
LYBELLA, nelle forme e confezioni sottoelencate: 
      A.I.C. n. 036876011 - «2 mg + 0,03 mg compresse  rivestite  con
film» 1X21 compresse in blister PVC/PVDC/AL 
      A.I.C. n. 036876023 - «2 mg + 0,03 mg compresse  rivestite  con
film» 3X21 compresse in blister PVC/PVDC/AL 
      A.I.C. n. 036876035 - «2 mg + 0,03 mg compresse  rivestite  con
film» 6X21 compresse in blister PVC/PVDC/AL 
      A.I.C. n. 036876047 - «2 mg + 0,03 mg compresse  rivestite  con
film» 1X21 compresse in blister PP/AL 
      A.I.C. n. 036876050 - «2 mg + 0,03 mg compresse  rivestite  con
film» 3X21 compresse in blister PP/AL 
      A.I.C. n. 036876062 - «2 mg + 0,03 mg compresse  rivestite  con
film» 6X21 compresse in blister PP/AL 
    Titolare AIC: Gedeon Richter PLc, con  sede  legale  e  domicilio
fiscale in 1103 Budapest - Ungheria, Gyomroi UT 19-21, (HU). 
    Numero Procedura Mutuo Riconoscimento: 
      DE/H/0516/001/R/001 
      DE/H/0516/001/IB/035 
    Gli stampati corretti ed approvati sono  allegati  alla  presente
determinazione. 
Stampati 
    1. Il Titolare dell'Autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore   della   presente   Determinazione   al    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le  etichette  devono  essere   redatti   in   lingua   italiana   e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di  Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che  intende  avvalersi
dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve  darne  preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione  giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera.  In  caso  di
inosservanza  delle  disposizioni  sull'etichettatura  e  sul  foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo. 
Smaltimento scorte 
    Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata  in  vigore  della
presente Determinazione che i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui
all'art. 2,  comma  1,  della  presente,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   italiana   della   presente
determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile  al  farmacista  il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.